Q: 나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)[(주)씨엠지제약]과 대조약 나라믹정2.5밀리그램(나라트립탄염산염)[(주)글락소스미스클라인]을 2x2 교차시험으로 각 1매/1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 나라트립탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24 (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 나라믹정2.5밀리그램(나라트립탄염산염) (㈜글락소스미스클라인) 89.25±15.32 9.81±2.23 3.00 (0.83~6.00) 6.24±0.82 시험약 나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)[(주)씨엠지제약] 93.73±15.66 10.19±2.08 3.50 (1.00~6.00) 6.17±0.90 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0239~ 1.0799 log 0.9788~ 1.1146 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

Question 1

나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화

Question 2

나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 구강용해필름제로 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용한다.
이 약을 평소에 예방 목적으로 사용해서는 안되며, 다른 편두통 치료약물과 병용하지 않고 단독요법으로 투여하는 것이 바람직하다.
1. 성인(18 ∼ 65세)
나라트립탄으로서 권장 투여량은 2.5 mg, 1회 투여이다. 24시간동안 총투여량이 5.0 mg을 초과하지 않아야 한다. 이 약 2.5 mg 1회 투여 후 편투통이 재발하면, 최소 4시간의 간격을 두고 2.5 mg을 재투여한다. 이 약 투여 후 반응하지 않는 환자에게는 치료상의 이익이 없다면 동일발작에 대하여 재투여해서는 안되나 연이은 발작에는 투여 할수 있다.
2. 청소년 및 소아
1) 청소년(12 ∼ 17세)
청소년을 대상으로 한 위약대조 시험에서 이 약 0.25 mg, 1.0 mg과 2.5 mg 1회 투여가 위약보다 유효함이 입증되지 않았다. 그러므로 18세 미만의 환자에게 이 약 투여는 권장되지 않는다.
2) 소아(12세 미만)
12세 미만의 소아에 이 약을 사용한 임상자료는 충분하지 않으므로 이 약 투여는 권장되지 않는다.
3. 고령자(66세 이상)
66세 이상의 고령자에 대한 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았으므로, 투여가 권장되지 않는다. 약물동력학 자료에 의하면 연령에 따라 소실율이 감소했다.
4. 신장애 환자
신장애 환자에 투여시 주의해야 한다. 24시간 동안 최대 투여량이 2.5 mg을 초과하지 않는다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 10 mL/분)에는 투여하지 않는다.
5. 간장애 환자
간장애 환자에 투여시 주의해야 한다. 24시간동안 최대 투여량이 2.5 mg을 초과하지 않는다. 중증의 간장애 환자(Child Pugh grade C)에는 투여하지 않는다.

Question 3

나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 허혈심장병 환자
3) 심근경색증 병력이 있는 환자
4) 프린츠메탈협심증/관상혈관경련 환자
5) 말초혈관병 또는 허혈심장병과 일치하는 증상/증후를 보이는 환자
6) 뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성허혈발작(TIA)의 병력이 있는 환자
7) 조절되지 않는 고혈압 환자
8) 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 < 15 mL/분)또는 간장애(Child-Pugh grade C)환자
9) 다른 5-HT1 효능제 투여 후 24시간 이내인 환자
10) 편마비, 뇌기저 또는 안근마비 편두통 환자
설폰아미드에 과민반응을 나타내는 환자(이 약은 설폰아미드 성분을 함유하고 있다.)
이상반응은 기관 및 빈도별로 정리하였다. 발현빈도에 따라 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, < 1/10), 때때로 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 구분하여 아래와 같이 나타내었다. 자주 또는 때때로 나타나는 이상반응들은 나라트립탄의 임상시험으로부터 확인되었고 매우 드물게 나타난 이상반응들은 주로 나라트립탄의 자발적으로 보고된 자료들로부터 확인되었다.
1) 나라트립탄의 임상시험에서 보고된 이상반응
나라트립탄의 치료용량 임상시험에서 보고된 이상반응 빈도는 위약과 유사했다.
(1) 신경계 : 통상 일시적인 자통이 자주 보고되었는데, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등을 포함한 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있다. 시각장애가 드물게 보고되었다.
(2) 소화기계 : 구역과 구토가 자주 발생하였으나, 발생 빈도가 위약과 유사하거나 높았기 때문에 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
(3) 근골격계 : 때때로 일시적인 중압감이 보고되었는데, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등을 포함한 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있다.
(4) 순환기계 : 서맥, 빈맥, 심계항진이 드물게 보고되었다.
(5) 전신 및 투여부위 : 자주 피로, 권태, 어지럼, 졸음, 통증

Question 4

나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)[(주)씨엠지제약]과 대조약 나라믹정2.5밀리그램(나라트립탄염산염)[(주)글락소스미스클라인]을 2x2 교차시험으로 각 1매/1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 나라트립탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<나라트립탄염산염>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24 (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 나라믹정2.5밀리그램(나라트립탄염산염) (㈜글락소스미스클라인) 89.25±15.32 9.81±2.23 3.00 (0.83~6.00) 6.24±0.82 시험약 나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)[(주)씨엠지제약] 93.73±15.66 10.19±2.08 3.50 (1.00~6.00) 6.17±0.90 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0239~ 1.0799 log 0.9788~ 1.1146 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)
제조사	(주)씨엠지제약
주성분	나라트립탄염산염 (2.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약값(급여상한가)	2,122원동일성분 11개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02CC02
허가일자	20240112
국내 생산실적	2024년 237백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

나라필구강용해필름2.5밀리그램(나라트립탄염산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

관련 정보