Question 1

마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 조속한 완화
2. 여성의 생리주기와 관련한 편두통의 조속한 완화

Question 2

마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

편두통의 발작시 조속하고 간헐적인 치료방법이다(속붕해정에 한함.).
이 약을 평소에 예방요법으로 투여해서는 안된다. 가능한 편두통 발작 초기에 복용하는 것이 효과적이나, 약물 복용 시간은 편두통 발작 도중에라도 복용하면 동등한 약효를 나타낸다.
1. 성인
: 수마트립탄으로서 50 mg을 1회 경구투여한다. 하지만 소수의 환자에서는 100 mg의 경구투여가 필요할 수도 있다. 처음 투여에 반응한 후 증상이 다시 나타나면 재차 투여할 수 있으나 투여간격은 적어도 2시간 이상이어야 하며 24시간 동안 최대 300 mg을 초과해서는 안된다. 처방량에 반응하지 않는 환자에게는 동일 발작에 대해 재차 투여해서는 안된다. 이 약은 편두통 치료시 다른 편두통 치료약물과 병용하지 않고 단독으로 투여하는 것이 바람직하다. 만일 이 약을 1회 투여하였을 때 반응을 보이지 않는 경우에 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제, 아세트아미노펜 등을 투여하는 것을 제한할 필요는 없다. 이 약은 물과 함께 전체를 삼켜서 복용한다.
2. 소아 및 청소년
: 18세 미만의 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 입증되지 않았다.
3. 고령자
: 65세 이상의 환자에서 이 약의 사용경험은 적다. 이들 환자에서의 약물동력학이 젊은 연령층과 유의하게 차이가 나는 것은 아니지만 더 많은 임상결과가 나올 때까지 65세 이상의 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.
4. 간장애 환자
: 이 약으로서 최대 50 mg을 1회 투여한다.

Question 3

마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 허혈성심질환(협심증, 심근경색, 심근허혈 등), 심판막질환, 부정맥(특히 빈맥)의 증상, 징후 또는 그 병력이 있는 환자
3) 잠재적인 심혈관질환 환자(예 : 죽상경화성질환, 선천심장병 환자)
4) 프린츠메탈 협심증/관상혈관경련 환자
5) 조절되지 않는 고혈압 환자/중등도 또는 중증 고혈압 환자
6) 에르고타민 및 그 유도체 함유제제(methysergide 포함) 또는 다른 트립탄/5-HT₁ 수용체 효능제와 이 약을 병용하는 환자
7) MAO억제제, 선택성 5-HT 재흡수 억제제, 클로미프라민 또는 리튬을 투여받고 있는 환자(MAO억제제의 중단 후 2주 이내에 이 약을 투여해서는 안된다.)
8) 편마비, 경련, 눈근육 경련 및 마비, 시각 장애를 동반한 편두통 환자 및 뇌저성 편두통 환자
9) 설폰아미드에 과민반응 병력이 있는 환자(이 약 분자구조 내에 설폰아미드기가 있어서 심각한 교차반응이 일어날 수 있다.)
10) 중증 간장애 환자
11) 중증 신장애 환자
12) 뇌혈관성 우발증상(CVA), 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 증상, 징후 또는 병력이 있는 환자
13) 말초혈관 질환(허혈성장질환, 레이노증후군 등)이 있는 환자
14) 18세 미만의 소아 및 청소년
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
16) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 관상동맥질환의 위험인자가 있는 환자
2) 조절되는 고혈압 환자
3) 뇌전증모양 발작의 병력이 있는 환자 또는 뇌전증모양 발작을 유발할 위험인자가 있는 환자(예, 뇌염 등의 뇌질환 환자, 경련의 역치를 저하시키는 약을 복용 중인 환자 등)
4)

Question 4

마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 마이그란정50밀리그램(수마트립탄숙신산염) (㈜유유제약)과 대조약 이미그란정50밀리그램(수마트립탄숙신산염) (㈜글락소스미스클라인)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 수마트립탄숙신산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<수마트립탄숙신산염>
 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 이미그란정50밀리그램 (수마트립탄숙신산염) [㈜글락소스미스클라인] 113.140 ± 22.894 29.278 ± 7.509 1.25 (0.50 &#x2013; 3.00) 2.458 ± 0.545 시험약 마이그란정50밀리그램 (수마트립탄숙신산염) [㈜유유제약] 113.795 ± 26.101 29.945 ± 9.504 1.25 (0.50 &#x2013; 4.00) 3.024 ± 3.594 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9418- 1.0628 log 0.9131- 1.1054 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염)((주)유유제약)은 대조약 마이그란정50밀리그램(수마트립탄숙신산염)((주)유유제약)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적

약품명	마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염)
제조사	(주)유유제약
주성분	수마트립탄숙신산염 (25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	해열.진통.소염제열을 내리거나 통증을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,778원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02CC01
약 모양	장방형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: Y2 / 뒤: 없음
허가일자	20240705
국내 생산실적	2024년 93백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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