Question 1

수벡스정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료

Question 2

수벡스정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 쪼개거나 씹거나 또는 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다.
이 약은 편두통 예방 목적으로는 복용하지 않는다.
○ 성인
이 약의 권장 복용량은 1일 1정(수마트립탄 85mg/나프록센나트륨500mg)이다.
24시간 동안 최대 권장 용량은 2정을 초과해서는 안된다. 이 때, 투여 간격은 최소 2시간 간격을 두고 복용해야 한다.
최초 1정 투여 후 재투여에 대한 효과는 체계적으로 평가되지 않았다. 초기 투여가 효과가 없는 경우 재투여에 대한 효과는 확립되지 않았다.
30일 동안 평균 5회 이상의 편두통에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다.
이 약은 수마트립탄숙신산염의 최소 유효용량보다 높은 용량을 포함하고 있으므로 환자별로 높은 용량의 수마트립탄에 대한 유익성과 더 높은 이상반응의 위험성을 고려하여 이 약의 사용하여야 한다. 개별 환자 치료목적에 맞게 최소 유효용량을 최단기간 동안 사용해야 한다
○ 신 장애 환자
이 약은 신부전 환자와 중증의 신 장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에게 투여해서는 안된다. 이 약은 경증 ~ 중등증의 신 장애 환자에서의 투여는 권장되지 않는다.
(사용상의 주의사항_5. 일반적 주의 항 참조)
○ 간 장애 환자
이 약은 중등도 ~ 중증(ChildPugh B and C) 간 장애 환자에게 투여해서는 안된다. 이 약은 경증의 간장애 환자에서의 투여는 권장되지 않는다.(사용상의 주의사항_5. 일반적 주의 항 참조)

Question 3

수벡스정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
3) 관상동맥 우회술(CABG)을 시술받는 경우 이 약의 투여를 금한다.
4) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
1) 수마트립탄, 나프록센 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는

Question 4

수벡스정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
수마트립탄은 세로토닌 수용체인 5-HT1B/1D 수용체에 높은 친화력으로 결합하여 두개 내 혈관을 수축시키고, 삼차신경계의 감각신경에 작용하여 신경펩티드 방출 억제 작용을 하는 것으로 알려져 있다.
나프록센은 말초에서 염증을 유발하는 것으로 알려진 프로스타글란딘 합성의 억제제이다.
2) 약동학적 정보
건강한 성인을 대상으로 공복 상태에서 이 약을 복용 시의 약동학 적 특성을 수마트립탄숙신산염 단일제(100mg 정제) 또는 나프록센나트륨 단일제(550mg 정제) 투여군 비교 분석하였다. 이 약의 수마트립탄 최고혈중농도(Cmax)는 수마트립탄숙신산염 정제 투여 시와 유사하였으며, 수마트립탄의 최고혈중농도 도달시간(Tmax)의 중앙값의 경우 이 약을 복용 시에는 1.0시간(0.67~2.0시간)으로 수마트립탄숙신산염 단일제 복용 시(1.5 시간) 대비 차이를 나타냈다. 이 약의 나프록센 최고혈중농도(Cmax)는 나프록센나트륨 정제 복용 시보다 약 36% 낮았으며, 최고혈중농도 도달시간(Tmax)의 중앙값은 6시간 (0.5~8.0시간)으로, 나프록센나트륨 정제(550mg)를 투여하였을 때(0.92시간)보다 5시간 정도 지연되었다. 이 약의 투여 시 혈중농도-시간 곡선하면적(AUC)은 수마트립탄숙신산염 정제 또는 나프록센나트륨 550mg 정제 복용 시와 비교하였을 때 유사하였다.
건강한 성인 대상으로 이 약의 식이영향을 평가하였을 때, 수마트립탄과 나프록센의 생체이용률에 대한 음식물의 영향은 없었으나, 수마트립탄의 최고혈중농도 도달시간(Tmax)이 약 0.6시간 지연되었다.
편두통 환자를 대상으로 이 약을 투여한 교차 시험에서, 두 가지 주성분에 대한 약동학적 지표는 편두통 발작 시기와 편두통이 없는 시기 동안 유사하였다.
3) 임상시험 정보
전조 증상을 동반하거나 동반하지 않는 급성 편두통의 치료에 대한 이 약의 유효성은 이 약의 각 주성분(수마트립탄숙신산염 및 나프록센나트륨) 단일제 및 위약 대조로 성인 편두통 환자를 대상으로

약품명	수벡스정
제조사	에스케이케미칼(주)
주성분	수마트립탄숙신산염 (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	해열.진통.소염제열을 내리거나 통증을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	5,042원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02CC51
약 모양	타원형 / 파랑 / 필름코팅정
각인	앞: 85/500 / 뒤: 없음
허가일자	20230801
국내 생산실적	2024년 2,448백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

수벡스정

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

관련 정보