쎄레빅스주사(포스페니토인나트륨)
한림제약(주) 제조
전문의약품
쎄레빅스주사(포스페니토인나트륨)은(는) 한림제약(주)에서 제조하는 전문의약품입니다. 식약처 분류상 '신경계'에 해당합니다. 주성분은 [M235712]포스페니토인나트륨입니다.
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⏰언제·어떻게 사용하나요?
주의 : 포스페니토인과 페니토인나트륨 용량 환산 시 분자량에 근거한 조정을 피하기 위해 포스페니토인의 용량과 농도는 항상 페니토인나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent)으로 표시한다. 이 약은 항상 PE로 처방하고 투약하여야 한다. 그러나 이 약은 비경구용 페니토인나트륨과는 중요한 차이점이 있으므로 주의해야 한다(사용상의 주의…
⚠️주의할 부작용은?
이상반응·부작용 정보는 아래 사용상의 주의사항 항목에 포함되어 있습니다.
🚫함께 피해야 할 것
식약처 DUR상 다음 약과 함께 사용 시 주의로 등재되어 있습니다:
- •에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)
- •하보니정
- •소발디정(소포스부비르)
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기본 정보
| 약품명 | 쎄레빅스주사(포스페니토인나트륨) |
|---|---|
| 제조사 | 한림제약(주) |
| 주성분 | [M235712]포스페니토인나트륨 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 신경계 |
| 약효분류(ATC) | N03AB05 |
| 허가일자 | 20080620 |
| 국내 생산실적 | 2024년 117백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준 |
⚠️
함께 주의할 점 (식약처 DUR)
아래는 식약처 의약품안전사용서비스(DUR)에 등재된 사실 정보입니다. 개인 복약 판단은 반드시 의사·약사와 상담하세요.
- 병용금기함께 사용 시 주의: 에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염) (릴피비린염산염)
릴피비린의 혈중농도가 감소하여 치료효과 감소 혹은 내성발현
- 병용금기함께 사용 시 주의: 하보니정 (레디파스비르)
레디파스비르 및 소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어뜨려 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있음
- 병용금기함께 사용 시 주의: 소발디정(소포스부비르) (소포스부비르)
소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어트려 소포스부비르의 치료 효과를 감소시킬 수 있음
- 병용금기함께 사용 시 주의: 하보니정 (소포스부비르)
소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어트려 소포스부비르의 치료 효과를 감소시킬 수 있음
- 병용금기함께 사용 시 주의: 엡클루사정 (소포스부비르)
소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어트려 소포스부비르의 치료 효과를 감소시킬 수 있음
- 병용금기함께 사용 시 주의: 보세비정 (소포스부비르)
소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어트려 소포스부비르의 치료 효과를 감소시킬 수 있음
상세 정보
주의 : 포스페니토인과 페니토인나트륨 용량 환산 시 분자량에 근거한 조정을 피하기 위해 포스페니토인의 용량과 농도는 항상 페니토인나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent)으로 표시한다. 이 약은 항상 PE로 처방하고 투약하여야 한다. 그러나 이 약은 비경구용 페니토인나트륨과는 중요한 차이점이 있으므로 주의해야 한다(사용상의 주의사항 중 경고항 참고).
※ 페니토인나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent) : 1.5 mg의 포스페니토인은 1 mg PE와 동등하다.
이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있다. 긴급한 발작조절 목적이 아닐 경우 근육주사가 고려되어야 하며, 뇌전증중첩증과 같은 응급 상황에서는 근육주사로 투여해서는 안된다.
특별한 문제 혹은 색상변화가 있는 제품은 사용되어서는 안된다.
정맥주사 :
이 약은 1.5 ∼ 25 mg PE/mL 농도로 5 % 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액에 희석하여 사용한다.
저혈압의 위험이 있으므로 50 ∼ 100 mg PE/min 속도로 투여하며, 응급상황 시에도 150 mg PE/min을 초과하여서는 안된다.
투여용량, 희석, 그리고 주입 시간 산출 예시는 표 1 ∼ 5를 참고한다.
투여하는 동안 심전도, 혈압, 그리고 호흡 기능의 지속적인 모니터링은 필수이며, 약 30분 이내에 페니토인의 최대 혈장 농도가 관찰된다.
심장소생장비가 이용 가능하여야 한다.
1) 뇌전증중첩증
(1) 초회 용량
계속적인 뇌전증중첩증 환자의 신속한 발작 조절을 위하여 이 약 투여 전 디아제팜 혹은 로라제팜을 정맥주사 한다.
정맥주사시 이 약의 초회 용량은 단회 용량으로 15 mg PE/kg이며, 권고되는 정맥주사 주입 속도 100 ∼ 150 mg PE/min(응급상황 시에도 150 mg PE/min을 초과하여서는 안된다.)이다.
주입 시간의 예는 표 1에 나타나 있다.
뇌전증중첩증 치료를 위해 이 약을 근육주사로 투여하는 것은 금기이며, 이 약의 투여로 발작이 멈추지 않는다면 대체 항전간제의 사용이 고려되어야 한다.
표 1
뇌전증중첩증 : 정맥주사 초회용량(15 mg PE/kg), 25 mg PE/mL로 희석하기 위한 권고용량, 체중에 따라 최대속도(150 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
체중 (kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50 mg PE/mL) 최종 농도 25 mg PE/mL을 위하여 필요한 희 석제(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도 150mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min) 개봉하여야 할 2 mL 앰플 수 개봉하여야 할 10 mL 앰플 수 취해야 할 부피(mL) 100 1500 15 3 30 30 10 95 1425 15 3 28.5 28.5 9.5 90 1350 14 3 27 27 9 85 1275 13 3 25.5 25.5 8.5 80 1200 12 3 24 24 8 75 1125 12 3 22.5 22.5 7.5 70 1050 11 3 21 21 7 65 975 10 2 19.5 19.5 6.5 60 900 9 2 18 18 6 55 825 9 2 16.5 16.5 5.5 50 750 8 2 15 15 5 45 675 7 2 13.5 13.5 4.5
(2) 유지 용량
정맥주사 또는 근육주사 시 권고되는 유지 용량은 4 ∼ 5 mg PE/kg/day이며, 총 일일 용량은 한 번 혹은 두 번 분할 투여할 수 있다.
유지 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도 : 50 ∼ 100 mg PE/min
주입 시간에 대한 예는 표 2에 제시되어 있다.
유지 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(치료약물농도 모니터링 항 참고).
유지 치료를 위해 경구용 페니토인으로 전환하는 것은 적절한 시기에 실시하여야 한다.
표 2
뇌전증중첩증 : 정맥주사 시 최대 유지 용량(5 mg PE/kg), 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고용량, 체중에 따라 최대속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입시간 예
체중 (kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50 mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도 100 mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min) 개봉하여야 할 2 mL 앰플 수 개봉하여야 할 10 mL 앰플 수 취해야 할 부피(mL) 최종 농도 25 mg PE/mL인 경우 최종 농도 1.5 mg PE/mL인 경우 100 500 5 1 10 10 323 5 90 450 5 1 9 9 291 4.5 80 400 4 1 8 8 259 4 70 350 4 1 7 7 226 3.5 60 300 3 1 6 6 194 3 50 250 3 1 5 5 162 2.5
*정맥주사 최종농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.
2) 발작의 예방 또는 치료
(1) 초회 용량
정맥주사 또는 근육주사시 이 약의 초회 용량은 단회 용량으로 10 ∼ 15 mg PE/kg이며, 권고되는 정맥주사 주입 속도는 50 ∼ 100 mg PE/min(150 mg PE/min을 초과하지 말아야 한다.)이다.
주입 시간에 대한 예는 표 3에 제시되어 있다.
표 3
발작의 예방 또는 치료 : 정맥주사 초회 용량(10 mg PE/kg), 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
몸무게(kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50 mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 추천 주입 속도인 100 mg PE/min을 얻기 위한 최소 주입 시간(min) 개봉하여야 할 2 mL 앰플의 갯수 개봉하여야 할 10 mL 앰플의 갯수 취해야 할 부피(mL) 목표 농도 25 mg PE/mL인 경우 목표 농도 1.5 mg PE/mL인 경우 100 1000 10 2 20 20 647 10 90 900 9 2 18 18 582 9 80 800 8 2 16 16 517 8 70 700 7 2 14 14 453 7 60 600 6 2 12 12 388 6 50 500 5 1 10 10 323 5
*정맥주사 최종농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.
초회 용량 15 mg PE/kg에 대한 계산: 표 1 참조
(2) 유지 용량
정맥주사 또는 근육주사 시 권고되는 유지 용량은 4 ∼ 5 mg PE/kg/day이며, 총 일일 용량은 한 번 혹은 두 번 분할 투여 할 수 있다.
유지 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도 : 50 ∼ 100 mg PE/min
주입 시간에 대한 예는 표 4에 제시되어 있다.
유지 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(5. 치료약물농도 모니터링 항 참고).
유지 치료를 위해 경구용 페니토인으로 전환하는 것은 적절한 시기에 실시하여야 한다.
표 4
발작의 예방 또는 치료 : 정맥주사 시 최대유지용량(5 mg PE/kg), 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제*의 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
체중 (kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50 mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도 100 mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min) 개봉하여야 할 2 mL 앰플 수 개봉하여야 할 10 mL 앰플 수 취해야 할 부피(mL) 목표 농도 25 mg PE/mL인 경우 목표 농도 1.5 mg PE/mL인 경우 100 500 5 1 10 10 323 5 90 450 5 1 9 9 291 4.5 80 400 4 1 8 8 259 4 70 350 4 1 7 7 226 3.5 60 300 3 1 6 6 194 3 50 250 3 1 5 5 162 2.5
*정맥주사 최종 농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.
3) 경구용 페니토인 치료의 일시적인 대체
경구용 페니토인 치료와 동일용량 및 투여 빈도로 정맥주사 또는 근육주사 할 수 있다.
일시적 대체 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도 : 50 ∼ 100 mg PE/min
주입 시간에 대한 예는 표 5에서 제시되어 있다.
치료약물농도 모니터링은 제품간 전환 및/또는 투여 경로의 전환을 할 때마다 유용하다. 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(치료약물농도 모니터링 항 참고).
이 약에 대해 5일을 초과한 기간동안 체계적으로 평가되지는 않았다.
표 5
경구용 페니토인 치료의 일시적 대체 : 당량의 용량, 25 mg PE/mL 또는 1.5 mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100 mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
용량(mg 페니토인 나트륨) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50 mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도인 100 mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min) 개봉하여야 할 2 mL 앰플의 갯수 개봉하여야 할 10 mL 앰플의 갯수 취해야 할 부피(mL) 목표 농도 25 mg PE/mL인 경우 목표 농도 1.5 mg PE/mL인 경우 500 500 5 1 10 10 323 5 450 450 5 1 9 9 291 4.5 400 400 4 1 8 8 259 4 350 350 4 1 7 7 226 3.5 300 300 3 1 6 6 194 3 250 250 3 1 5 5 162 2.5
*정맥주사 최종 농도는 1.5 ∼ 25 mg PE/mL이어야 한다.
낮은 초회 용량 및/또는 주입속도, 낮거나 빈번하지 않은 유지용량이 요구된다. 페니토인 대사는 고령자에서 경미하게 감소하므로 용량 혹은 주입속도에 있어서 10 ∼ 25 %의 감소가 고려될 수 있으며 주의깊은 임상 모니터링이 필요하다.
뇌전증중첩증 치료의 경우를 제외하고, 낮은 초회 용량 및/또는 주입 속도, 낮거나 빈번하지 않은 유지 용량이 신질환 및/또는 간질환 환자 그리고 저알부민혈증을 가진 환자에서 필요하다. 용량 혹은 주입속도에 있어서 10 ∼ 25 %의 감소가 고려될 수 있으며 주의깊은 임상 모니터링이 필요하다.
이 약의 페니토인으로의 전환 속도(페니토인의 청소율 제외)는 증가될 수 있고, 혈장 미결합 페니토인 농도 또한 증가될 수 있다. 그러므로 이러한 환자에서는 혈장 총 페니토인 농도보다는 혈장 미결합 페니토인 농도를 측정하는 것이 더욱 적절하다.
혈장 페니토인 농도가 포스페니토인과의 교차-반응성 때문에 완전히 전환되기 전에 상당히 과대 측정되기도 한다. 크로마토그래피 정량법(예: HPLC)은 포스페니토인의 존재 하에서도 정확하게 생체액에서의 페니토인 농도를 정량한다. 페니토인 농도를 평가하기 위하여 정맥주사 후 최소 2시간 혹은 근육주사 후 최소 4시간 이후 혈액 샘플을 채취하여야 한다.
임상적인 독성증상 없이 혈장 총 페니토인 농도가 10 ∼ 20 mg/L(40 ∼ 80 μmol/L) 혹은 혈장 미결합 페니토인 농도가 1 ∼ 2 mg/L (4 ∼ 8 μmol/L) 사이일 때 발작이 조절된다.
최적 범위 이상으로 유지되는 혈장 페니토인 농도는 급성독성증상이 나타날 수 있다(사용상의 주의사항 참고).
페니토인 캡슐은 경구 투여 시 약 90 %의 생체이용률을 보인다. 이 약으로서 제공되는 페니토인은 근육주사 또는 정맥주사 모두 100 %의 생체이용률을 나타낸다. 이러한 이유로, 근육주사 또는 정맥주사로 투약하는 이 약이 경구용 페니토인 나트륨 요법을 대체하였을 때 혈장 페니토인 농도가 상승할 수 있다. 그러나 경구용 페니토인 나트륨을 이 약으로 대체하거나, 그 반대의 경우에도 초기 용량을 조정할 필요는 없다.
치료약물농도 모니터링은 제품간 전환 및/또는 투여 경로의 전환을 할 때마다 유용하다.
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