Question 1

보세비정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 감염 성인 환자 중
- NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 HCV 감염 환자의 치료,
- NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료

Question 2

보세비정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다.[사용상의 주의사항 ‘1. 경고 1.1. HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조]
이 약의 권장 용량은 1정이며 음식물과 함께 1일 1회 경구 복용한다. 권장 치료기간은 12주이다. [사용상의 주의사항 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조]
복용을 놓친 경우
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다.
약물 복용 4시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 4시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1.약리학’ 참조].
투석 중인 환자를 포함하여 신장애 정도와 관계없이 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
중등증 또는 중증 간장애(Child-Pugh B 또는 C) 환자에서 복실라프레비르의 노출이 더 높으므로 이 약은 이러한 환자들에게 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’, ‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 및 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].

Question 3

보세비정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염 회복의 혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자에서도 보고되었다. 또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다.
HBV 재활성화는 혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 특징지어진다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있다. HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예: 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승, 간 부전, 사망이 발생할 수 있다.
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(Hepatitis Flare) 및 HBV 재활성화의 임상적 및 실험실 징후를 모니터링해야 한다. 임상적 필요에 따라 HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리를 시작해야 한다.
이 약을 포함한 HCV NS3/4A 단백질분해효소억제제 함유 요법으로 치료받은 환자에서 치명적인 결과를 포함한 비대상성 간경변 및 간부전의 시판 후 사례가 보고되었다. 보고된 사례는 중등증 또는 중증 간장애(Child-Pugh B 또는 C)가 있거나 없는 베이스라인 간경변 환자에서 발생하였다. 이러한 사례는 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이었기 때문에, 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않

Question 4

보세비정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13.1. 약리학
1) 작용기전
소포스부비르는 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5B RNA 의존적 RNA 중합효소의 억제제이다. 소포스부비르는 NS5B 중합효소에 의해 HCV RNA에 통합될 수 있고 사슬 종결자로 작용할 수 있는 약리학적 활성 우리딘 유사체 삼인산(GS-461203)을 형성하기 위해 세포내 대사를 거치는 뉴클레오티드 전구약물이다. 생화학 분석에서, GS-461203은 HCV 유전자형 1b, 2a, 3a, 4a로부터 재조합 NS5B의 중합효소 활성을 억제했으며, IC 50 값은 0.36 - 3.3마이크로몰 범위였다. GS-461203은 인간 DNA 및 RNA 중합효소의 억제제도 아니고, 미토콘드리아 RNA 중합효소의 억제제도 아니다.
벨파타스비르는 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5A 단백질의 억제제이다. 세포 배양 및 교차 내성 시험에서의 내성 선택은 벨파타스비르가 그 작용기전으로 NS5A를 표적으로 함을 시사한다.
복실라프레비르는 HCV 부호화 다단백질(NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B 단백질의 성숙 형태)의 단백분해 절단 및 바이러스 복제에 필수적인 NS3/4A 단백분해효소의 가역적 비공유결합 억제제이다. 생화학적 억제 분석에서, 복실라프레비르는 HCV 유전자형 1b 및 3a형의 임상 분리주로부터 재조합 NS3/4A 효소의 단백분해 활성을 억제했으며 Ki 값은 각각 38 및 66 pM이었다.
항바이러스 활성
HCV 복제단위 분석에서, 소포스부비르의 EC 50 중앙값은 아형 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 4d, 5a, 6a형의 전장 또는 키메라 실험실 분리주와 임상 분리주에 대해 15~110 nM이었다. 벨파타스비르의 EC 50 중앙값은 아형 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 4d, 4r, 5a, 6a, 6e형의 전장 또는 키메라 실험실 분리주와 임상 분리주에 대해 0.002~0.13 nM이었다. 복실라프레비르의 EC 50 중앙값은 아형 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 4d, 4r, 5a,

약품명	보세비정
제조사	길리어드사이언스코리아(유)
주성분	소포스부비르 (0.4g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	120,836원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AP56
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: GSI / 뒤: 마크
허가일자	20220323
국내 수입실적	2024년 $596,280식약처 의약품 수입·수입실적 기준

보세비정

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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