Question 1

엡클루사정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료[‘용법용량’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]

Question 2

엡클루사정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장 치료 요법 및 기간
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여야 한다[‘사용상의 주의사항 1. 경고 1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조]
표 1에 환자 모집단에 기반하여 권장되는 치료 요법 및 기간이 제시되어 있다.
HCV/HIV-1 동시감염 환자의 경우, 표 1의 용량 권장사항을 따른다.[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 병용 약물에 대한 용량 권장사항은 사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’을 참조한다.
표 1. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV 환자 대상 권장 치료 요법 및 기간
환자 모집단 치료 요법 및 기간 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자 a 이 약 12주 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자 a 이 약 + 리바비린 b 12주
a. 성인 대상 임상시험에서, HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르)를 병용하거나 병용하지 않은 페그인터페론 알파/리바비린이 요법에 포함되었음.
b. 리바비린 용량 권장사항은 ‘용법용량’을 참조.
약물 복용 3시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 3시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다.
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다.
환자에게 음식물 또는 음식물 없이 필름코팅정 전체를

Question 3

엡클루사정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험
HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염 회복의 혈청학적 증거(예: HBsAg 음성 및 항-HBc 양성)가 있는 환자에서도 보고되었다. 또한 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받은 환자에서도 HBV 재활성화가 보고되었다. 이러한 환자에서 HCV 직접 작용 항바이러스제 치료와 관련된 HBV 재활성화 위험성이 증가될 수 있다.
HBV 재활성화는 혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 특징지어진다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있다. HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예: 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승, 간 부전, 사망이 발생할 수 있다.
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(Hepatitis Flare) 및 HBV 재활성화의 임상적 및 실험실 징후를 모니터링해야 한다. 임상적 필요에 따라 HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리를 시작해야 한다.
2) 아미오다론과 병용투여 시 중대한 증상성 서맥
아미오다론을 소포스부비르 포함 요법과 병용투여할 때 증상성 서맥의 시판 후 사례 및 심박조율기 중재가 필요한 사례가 보고되었다. 소포스부비르 포함 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 병용투여한 아미오다론 복용 환자에서 치명적인 심정지가 보고되었다. 서맥은 일반적으로 수시간 내지 수일 내에 발생했으나, HCV 치료 시작 후 최대 2주까지

Question 4

엡클루사정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학
(1) 작용기전
소포스부비르는 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5B RNA 의존적 RNA 중합효소의 억제제이다. 소포스부비르는 NS5B 중합효소에 의해 HCV RNA에 통합될 수 있고 사슬 종결자로 작용할 수 있는 약리학적 활성 우리딘 유사체 삼인산(GS-461203)을 형성하기 위해 세포내 대사를 거치는 뉴클레오티드 전구약물이다. 생화학 분석에서, GS-461203은 HCV 유전자형 1b, 2a, 3a, 4a로부터 재조합 NS5B의 중합효소 활성을 억제했으며, IC50 값은 0.36~3.3마이크로몰 범위였다. GS-461203은 인간 DNA 및 RNA 중합효소의 억제제도 아니고, 미토콘드리아 RNA 중합효소의 억제제도 아니다.
벨파타스비르는 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5A 단백질의 억제제이다. 세포 배양 및 교차 내성 시험에서의 내성 선택은 벨파타스비르가 그 작용기전으로 NS5A를 표적으로 함을 시사한다.
항바이러스 활성
실험실 균주로부터 NS5B 및 NS5A 서열을 부호화하는 전장 또는 키메라 복제단위에 대한 소포스부비르 및 벨파타스비르의 EC50 값은 표 4에 제시되어 있다. 임상 분리주에 대한 소포스부비르 및 벨파타스비르의 EC50 값은 표 5에 제시되어 있다.
표 4. 전장 또는 키메라 실험실 복제단위에 대한 소포스부비르 및 벨파타스비르의 활성
복제단위 유전자형 소포스부비르 EC 50 , nM a 벨파타스비르 EC 50 , nM a 1a 40 0.014 1b 110 0.016 2a 50 0.005&#x2013;0.016 b 2b 15 c 0.002&#x2013;0.006 b 3a 50 0.004 4a 40 0.009 4d 33.4 0.004 5a 15 c 0.021&#x2013;0.054 d 6a 14&#x2013;25 c 0.006&#x2013;0.009 6e NA 0.130 d
NA = 이용 불가.
a. 동일한 실험실 복제단위에 대한 여러 실험의 평균값.
b. L31 또는 M31 다형성을 포함하는 전장 NS5A 유전자를 운반하

약품명	엡클루사정
제조사	길리어드사이언스코리아(유)
주성분	소포스부비르 (0.4g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	113,050원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AP55
약 모양	마름모형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: GSI / 뒤: 7916
허가일자	20220217
국내 수입실적	2024년 $9,449,070식약처 의약품 수입·수입실적 기준

엡클루사정

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

관련 정보