Question 1

카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 두 약물(피마사르탄칼륨과 에제티미브/아토르바스타틴 복합제)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
○ 피마사르탄칼륨
1. 본태성 고혈압
2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소
○ 에제티미브/아토르바스타틴 복합제
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다.
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다.
아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 에제티미브/아토르바스타틴 복합제가 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제는 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다.

Question 2

카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것이 권장된다.
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 피마사르탄칼륨 및 에제티미브/아토르바스타틴 복합제의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
피마사르탄칼륨 단일제와 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
○ 피마사르탄칼륨
1. 본태성고혈압
&#x2981; 성인
피마사르탄칼륨의 권장 용량은 1일 1회 30 ∼ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ∼ 12주 정도에 최대효과가 나타난다.
&#x2981; 고령자
70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. 70세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 피마사르탄칼륨으로서 1일 1회 30 mg을 권장한다. (사용상의 주의사항 중 ‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조)
&#x2981; 신장애 환자
경증∼중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ∼ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않는다.
&#x2981; 간장애 환자
경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ∼ 중증의 간장애 환자의 경우 피마사르탄칼륨을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 및 ‘10. 간장애환자에 대한 투여’ 항 참조).
&#x2981; 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량

Question 3

카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2∼3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
2) 아토르바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다. (‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
3) 근질환 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
5) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자
6) 신장투석 환자 (사용경험이 없음)
7) 중등증∼중증 간장애 환자
8) 담도폐쇄 환자
9) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR<60ml/min/1.73m 2 )(‘6. 상호작용’ 항 참조)
10) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조)
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하

Question 4

카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 피마사르탄 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로, 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.
(2) 아토르바스타틴 : HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) 환원효소 억제제로서, 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트의 합성을 억제한다.
(3) 에제티미브 : 소장의 장세포(enterocytes)에 위치한 콜레스테롤 운반체인 NPC1L1 (Niemann-Pick C1 Like 1)을 차단하여 콜레스테롤 재흡수를 차단한다.
2) 약동학적 정보
이 약(피마사르탄칼륨/아토르바스타틴/에제티미브 30/20/10mg 및 60/20/10 mg 복합제)과 기허가된 피마사르탄칼륨 30 mg 또는 60 mg과 에제티미브/아토르바스타틴 10/20 mg 복합제 병용투여의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험이 2편 수행되었다. 각 시험에서 58명의 건강한 성인에게 복합제 또는 기허가된 의약품으로서 피마사르탄칼륨 30 mg 또는 60 mg과 에제티미브/아토르바스타틴 10/20 mg 복합제를 공복시 단회 교차 투여하였다(2X4 교차시험). 각 시험에서 혈중 피마사르탄, 아토르바스타틴 및 총 에제티미브의 농도를 측정하여 약동학적 파라미터를 비교평가하였을 때, 비교평가 항목치(AUC t , C max )를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 모두 생물학적 동등성 범위 내에 있었다.
3) 임상시험 정보
본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 148명을 대상으로 8주 동안 피마사르탄칼륨 60 mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/20mg 병용 투여(시험군), 에제티미브/아토르바스타틴 10/20mg 투여(대조군1) 또는 피마사르탄칼륨 60 mg 투여(대조군2) 시 유효성과 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험이 수행되었다.
일차 유효성 평가변수로서 대조군1(에제티미

약품명	카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브)
제조사	(주)보령
주성분	[M251687]아토르바스타틴칼슘\|[M258703]피마사르탄칼륨삼수화물\|[M097492]에제티미브
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 6021 / 뒤: 없음
허가일자	20260227

카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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