Question 1

사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)(수출명:데나스포연질캡슐25밀리그램)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방
2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료
1) 조직이식 거부반응 예방
2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료
다른 요법이 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 건선
기존의 세포증식억제제 치료에 실패한 특발성 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 저항성 신증후군의 경우(대부분 생검에서 minimal change disease(MCD) 또는 focal segmental glomerulosclerosis(FSGS)를 보임). 단, 신기능 지수가 최소 50 %는 정상이어야 함. 이들 환자에서 완화의 유도 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 약으로 유도된 완화의 유지에 사용될 수 있다. 이 때 코르티코스테로이드는 중단할 수 있다.
표준치료요법으로 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 류마티스 관절염
중증 또는 중등증의 경우
1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방
2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료
1) 조직이식 거부반응 예방
2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료

Question 2

사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)(수출명:데나스포연질캡슐25밀리그램)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 초기 용량 : 수술 12시간 전, 1일 체중 kg당 10 ∼ 15 mg 2회 분할 투여
2) 유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 2 ∼ 6 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량. 이 약의 1일 총 투여용량은 항상 2회 분할하여 투여한다.
3) 병용 용법 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 경구투여 초기용량 : 체중 kg당 3 ∼ 6 mg 2회 분할)이 사용될 수 있다.
1) 최초투여는 수술하루 전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여 한다(주사제 용법용량 참조).
2) 수술 하루 전 1일 체중 kg당 12.5 ∼ 15 mg을 2회 분할하여 투여한다. 유지용량으로 1일 체중 kg당 약 12.5 mg를 이식 후 1년이 될 때까지 0(zero) 용량으로 감량하기 전에 3 ∼ 6개월간(가급적 6개월)투여한다.
3) 흡수불량성 위장 장애를 가진 환자들에서는 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 총 투여용량은 반드시 2회 분할로 투여한다.
4) 이 약 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여하면 좋은 반응을 나타낸다. 만성적인 경미한 GVHD 치료 시에는 저용량을 투여한다.
1) 초기용량 체중 kg당 2.5 mg을 1일 2회 분할 투여하며, 4주 후에도 개선이 없는 경우 매달 체중 kg당 0.5 ~ 1 mg씩 증량하여 1일 체중 kg당 5 mg까지 증량할 수 있다.
2) 1일 체중 kg당 5 mg로 4주간 사용 후에도 병변부위의 개선이 없거나 유효량이 다음의 안전성 정보의 내용과 부합하지 않는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 증상의 신속한 개선이 요구되는 환자의 초기량은 1일 체중 kg당 5 mg이다. 유지용량은 1일 체중 kg당 5 mg을 초과하지 않는 범위에서 최소 유효량으로서 개인에 따라 조절한다.
4) 6개월간 증상개선이 유지된다면 비록 약물중단에 따른 재발위험성이 매우 높다

Question 3

사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)(수출명:데나스포연질캡슐25밀리그램) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자
(1) 신장질환 환자
① 비조절성 감염증
② 악성종양
(2) 건선 환자
신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양
(3) 아토피 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자
① 신부전, 비조절성 고혈압
② 비조절성 감염증, 악성종양
(4) 포도막염, 형성부전 골수 환자
신부전, 비조절성 고혈압
(5) 기타
포도막염 환자 중 악성종양이 있는 환자
3) 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자
4) 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자
5) 18세 미만의 류마티스 관절염 환자
6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
7) 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란을 투여 받고 있는 환자
1) 고령자
2) 24개월 미만 영아
신장애, 진전, 다모증, 고혈압, 설사, 식욕부진, 구역, 구토와 같은 주요 이상반응이 임상시험과 사이클로스포린 투여에서 관찰되었다.
이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다. 그러나 발현율과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여 받는 환자에서보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다.
유사 아나필락시스 반응이 정맥 투여 후에 관찰되었다.
1) 감염 및 침습
사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성)의 위험이 높다. 전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다. 이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다. 중대하고(또는) 치명적인 결과가 보고된 바가 있다.
2) 양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 폴립 포함)

Question 4

사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)(수출명:데나스포연질캡슐25밀리그램)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)[㈜종근당]과 대조약 산디문뉴오랄연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)[한국노바티스㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 사이클로스포린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 산디문뉴오랄연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린) [한국노바티스㈜] 340.6±101.1 139.3±37.2 1.25 (0.67~1.75) 4.08±1.55 시험약 사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린) [㈜종근당] 326.0±104.7 127.3±38.5 1.25 (0.67~4.00) 3.88±1.14 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8999~ 0.9987 log 0.8366~ 0.9610 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)(수출명:데나스포연질캡슐25밀리그램)
제조사	(주)종근당
주성분	사이클로스포린/ 사이클로스포린 (25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
약값(급여상한가)	800원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AD01
약 모양	타원형 / 회색 / 연질캡슐제, 현탁상
각인	앞: 25mg / 뒤: 없음
허가일자	19960827
국내 생산실적	2024년 19,728백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

사이폴-엔연질캡슐25밀리그램(사이클로스포린)(수출명:데나스포연질캡슐25밀리그램)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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