Question 1

라베트릭스캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 다음 질환에서 혈전 생성 억제
· 심근경색
· 뇌경색
· 불안정형 협심증
2. 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제
3. 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소

Question 2

라베트릭스캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다.
이 약은 씹거나 부수어 복용하지 않도록 하며, 통째로 한번에 삼켜 복용한다.
아스피린을 함유하는 제제는 위장관 출혈의 이상반응으로 인하여 공복에 투여하지 않는 것이 일반적이나, 이 제제는 장용성캡슐이므로 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있다.
출혈의 위험이 있으므로 수술(치과수술 포함)을 하는 경우에는 담당의사에게 아스피린 제제를 복용하고 있음을 알리고 상담을 실시하여야 한다.
아스피린과 라베프라졸을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
· 간장애 환자
간경변 환자에서 간성뇌증의 이상반응이 보고되었다. 따라서 신중히 투여하여야 한다.

Question 3

라베트릭스캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 아스피린이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 아스피린을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 살리실산제제, 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 소화성궤양 환자
3) 아스피린천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자
4) 혈우병 환자
5) 심한 간장애 환자
6) 심한 신장애 환자
7) 심한 심기능부전 환자
8) 출혈 경향이 있는 환자
9) 일주일 동안 메토트렉세이트 15밀리그람(15mg/주) 이상의 용량을 병용 투여하는 환자
10) 아타자나비르를 투여중인 환자 (6. 상호작용 항 참고)
11) 릴피비린을 투여중인 환자 (6. 상호작용 항 참고)
12) 임부 및 수유부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)
1) 신장애 환자 또는 심혈관 순환 기능 이상 환자(신혈관 질환, 울혈성 심부전, 체액 감소, 큰 수술, 패혈증 또는 주요 출혈 사고 등)
2) 간장애 또는 그의 병력이 있는 환자
3) 심기능이상 환자
4) 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자
5) 기관지천식 환자
6) 수술 전의 환자
7) 진통제, 소염제, 항류마티스제에 대한 과민증 및 다른 알레르기 질환의 병력이 있는 환자
8) 고령자 (8. 고령자에 대한 투여 항 참고)
9) 항응고제를 병용 투여하는 환자 (6. 상호작용 항 참고)
10) 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자. 아스피린이 용혈 및 용혈성 빈혈을 유도할 수 있다. 용혈의 위험을 증가시킬 수 있는 요인은 고용량 투여, 열, 급성감염이다.
11) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
12) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투

Question 4

라베트릭스캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 아스피린
시험약 라베피린캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸)[동광제약㈜]과 대조약 아스피린프로텍트정100밀리그람[바이엘코리아㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 아스피린을 측정한 결과, 대조약의 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 43%이었다.비교평가항목치(AUC t )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내이며, 비교평가항목치(C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율은 80.00~125.00% 이내로서, 변동계수 43%에 해당하는 C max 의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 73.12~136.76% 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아스피린프로텍트정 100밀리그람 [바이엘코리아㈜] 599.4±253.4 434.3±209.4 4.50 (2.00~10.00) 0.92±0.55 시험약 라베피린캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸) [동광제약㈜] 643.9±404.9 498.9±294.5 4.00 (2.50~10.00) 2.15±6.88 기준 기하평균비율의 90% 신뢰구간 87.33∼ 120.23% 88.57∼ 130.11% - - AUC t 80.00~125.00% C max 73.12~136.76% (변동계수 * 43%) 기하평균비율 102.46% 107.35% (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수(%)
나. 라베프라졸

약품명	라베트릭스캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸)
제조사	(주)보령
주성분	아스피린 (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	339원동일성분 30개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B01AC56
약 모양	장방형 / 주황 / 경질캡슐제, 정제
각인	앞: BR R/A / 뒤: 없음
허가일자	20241018
국내 생산실적	2024년 36백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

라베트릭스캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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