Question 1

케렌디아정10밀리그램(피네레논)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 제 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소
2. 만성 심부전(LVEF ≥40%)
좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 만성 심부전 성인 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소

Question 2

케렌디아정10밀리그램(피네레논)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 방법
경구 투여
이 약은 다른 표준요법(안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 포함)과 병용하여 투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 물과 함께 복용할 수 있다(사용상의 주의사항 '10. 전문가를 위한 정보' 중 '2) 약동학적 정보' 항 참조).
이 약은 자몽 또는 자몽 주스와 함께 복용하는 것을 피한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조).
정제를 삼키지 못하는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과 주스와 같은 음료와 섞어서 경구로 투약할 수 있다.
2. 용량
2.1 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병
투여 시작
혈청 칼륨 수치에 따른 기준
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약은 혈청 칼륨이 ≤ 4.8 mmol/L일 때, 투여 시작이 권장된다.
4.8 < 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L일 때, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 첫 4주 내에 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링하면서 이 약의 투여 시작을 고려할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
혈청 칼륨 > 5.0 mmol/L일 때, 이 약의 투여 시작이 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
혈청 칼륨의 모니터링은 아래 ‘투여 지속‘을 참조한다.
시작용량
이 약의 시작 용량을 결정하기 위해 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정한다.
이 약의 시작 용량은 다음과 같다.
&#x2219; eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m 2 인 경우, 1일 1회 20mg
&#x2219; 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m 2 인 경우, 1일 1회 10mg
eGFR < 25 mL/min/1.73m 2 인 환자에서 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다.
목표 용량
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약의 권장 목표 용량은 1일 1회 20mg이다.
1일 최대 복용량
제2형 당뇨병을 동반한 만성

Question 3

케렌디아정10밀리그램(피네레논) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 코비시스타트, 클라리트로마이신, 텔리스로마이신, 네파조돈)인 병용 약물을 복용하는 환자(사용상의 주의사항 ‘5. 상호작용’ 항 참조).
3) 애디슨병이 있는 환자
4) 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자 (이 약은 유당을 함유하고 있다.)
1) 고칼륨혈증 환자 또는 고칼륨혈증 발생 위험이 높은 환자
이 약을 투여받은 환자에서 고칼륨혈증이 관찰되었다.
일부 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 위험이 더 높다. 위험인자로는 낮은 eGFR, 높은 혈청 칼륨, 고칼륨혈증 병력이 포함되며, 이러한 환자의 경우 모니터링을 더 자주할 것을 고려해야한다.
혈청 칼륨 > 5.0 mmol/L인 경우, 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다.
모든 환자에서, 이 약의 투여를 시작하거나, 재시작하거나 용량 조절한 시점으로부터 4주 후 혈청 칼륨 및 eGFR을 재 측정한다. 이후, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 주기적으로 그리고 필요에 따라 혈청 칼륨을 재측정한다(‘용법용량’ 항 참조).
① 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서, 4.8 < 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L인 경우, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 첫 4주 내에 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링을 하면서 이 약의 투여 시작을 고려할 수 있다(‘용법용량’ 항 참조).
이 약을 투여중인 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 혈청 칼륨 > 5.5 mmol/L인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 고칼륨혈증 관리에 대한 관련 가이드라인을 따른다.
혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L인 경우 1일 1회 10 mg으로 재시작한다(‘용법

Question 4

케렌디아정10밀리그램(피네레논)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
피네레논은 무기질 코르티코이드 수용체(MR; Mineralocorticoid receptor)의 비스테로이드성 선택적 길항제이며, MR 과잉활성화로 인해 매개되는 염증과 섬유화를 약화시킨다. MR은 신장, 심장 및 혈관에서 발현되며, 여기서 피네레논은 나트륨 저류 및 비대 과정을 방해한다. 피네레논은 MR에 대해 높은 효력과 선택성을 가지고 있으며, 안드로겐, 프로게스테론, 에스트로겐 및 글루코코르티코이드 수용체 관련된 친화력이 없다. 피네레논과 MR의 결합은 특정 수용체-리간드 복합체를 유도하여 전 염증성 및 전 섬유화 매개체의 발현과 관련된 전사 보조활성인자 동원을 차단한다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
피네레논은 경구 투여 후 거의 완전히 흡수된다. 공복 상태에서 이 약 복용 후 0.5~1.25 시간 사이에 최대 혈장 농도(Cmax)가 나타나 흡수가 빠르다. 피네레논의 절대적 생체이용률은 위장관 벽과 간에서 초회 통과 대사로 인해 43.5%이다. 피네레논은 생체외시험(in vitro)에서 유출 수송체 P-gp의 기질이 아니다.
고지방, 고칼로리 음식 섭취는 피네레논 생체이용률(AUC)을 21%까지 증가시키고 Cmax를 19%~23% 감소시켰으며, Cmax에 도달하는 시간을 3.00 시간까지로 연장시키지만, 이것은 임상적으로 관련이 없다 (‘용법용량' 항 참조). 따라서, 피네레논은 음식과 함께 또는 음식없이 복용할 수 있다.
② 분포
피네레논의 정상 상태 분포 용적(Vss; Volume of distribution at steady state)는 52.6 L이다. 생체외시험(in vitro)에서 피네레논의 사람 혈장 단백질 결합은 91.7%이며, 혈청 알부민이 주요 결합 단백질이다.
③ 대사 / 생체 내 변화
피네레논 대사의 약 90%는 CYP3A4에 의해 매개되고 10%는 CYP2C8에 의해 매개된다. 디하이드로피리딘 부분이 피리딘(M1a, M1b)으로 산화된 후 메틸기(M2a)가 하이드록시화되고 카르복실기(M3a)가 형성되어 혈장에서 4

약품명	케렌디아정10밀리그램(피네레논)
제조사	바이엘코리아(주)
주성분	피네레논(미분화) (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	1,670원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C03DA05
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: 10 / 뒤: FI
허가일자	20220510
국내 수입실적	2024년 $3,906,360식약처 의약품 수입·수입실적 기준

케렌디아정10밀리그램(피네레논)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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