Question 1

크로라신정(클래리트로마이신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 유효균종
황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 리스테리아 모노사이토제니스, 스트렙토콕쿠스 아갈락티에(그룹 B), 스트렙토콕쿠스 비리단스, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스, 레기오넬라 뉴모필라, 보르데텔라 백일해, 공장캄필로박터, 헬리코박터 파이로리, 임균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 폐렴 미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 펩토코커스 나이거, 프로피오니박테륨 아크네, 박테로이데스 멜라니노제니쿠스, 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라
○ 적응증
- 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등
- 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등
- 피부 및 피부조직 감염증
- 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증
- 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸

Question 2

크로라신정(클래리트로마이신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인
: 클래리트로마이신으로서 보통 1회 250mg(역가) 1일 2회 투여하며, 중증 감염증의 경우에는 1회 500mg(역가) 1일 2회 투여한다. 투여기간은 보통 7～14일이다. 크레아티닌청소율이 30mL/min이하인 신부전 환자의 경우에는 용량을 절반으로 줄여야 한다.
즉 1일 1회 250mg(역가), 중증 감염증의 경우에는 1회 250mg(역가) 1일 2회 투여한다. 이런 환자에게는 14일 이상 투여하지 않는다.
○ 미코박테리아 감염증
: 이 약으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회 투여한다. 이 경우 에탐부톨, 클로파지민, 리팜핀과 같은 다른 항미코박테리아제와 병용투여 하여야 한다.
○ 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸
: 14일간 이 약으로서 500mg(역가) 1일 3회와 오메프라졸 40mg 1일 1회 병용투여하고, 연속하여 14일간 오메프라졸 40mg 1일 1회 투여한다. 즉, 클래리트로마이신은 1회 500mg(역가) 1일 3회 14일간(1～14일)투여하고, 오메프라졸을 1일 1회 40mg을 28일간(1～28일)투여한다.
○ 12세 이상의 소아는 성인과 동일, 12세 미만 소아는 클래리스로마이신 건조시럽을 사용한다.

Question 3

크로라신정(클래리트로마이신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 클래리트로마이신, 에리스로마이신 또는 마크로라이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자[클래리트로마이신 및(또는) 에리스로마이신과 병용투여 시 QT 연장 및 심부정맥(심실성 빈맥, 심실세동, Torsades de pointes 포함)이 나타나고 이는 클래리트로마이신 및 에리스로마이신에 의해 이들 약물의 간대사가 방해를 받기 때문인 것으로 외국의 시판 후 조사결과 보고되었다. 치명적인 사례도 보고되었다.](‘5.상호작용’참조)
4) QT 연장 또는 심실성 심부정맥(Torsades de pointes 포함)의 병력이 있는 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함.)
7) 맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)를 투여 받고 있는 환자[맥각 독성이 나타날 수 있다.]
8) 임부 및 수유부
9) 중추신경계 감염환자
10) 미졸라스틴, 베프리딜을 투여 받고 있는 환자
11) 로바스타틴 또는 심바스타틴을 투여 받고 있는 환자(‘5.상호작용’참조)
12) 티카그렐로(ticagrelor)를 투여받고 있는 환자
13) 콜키신(colchicine)을 투여받고 있는 환자
14) 저칼륨혈증 환자
15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유 제제에 한함)
1) 간장애 환자(주로 간을 통해 배설된다.)
2) 중등도에서 중증의 신부전 환자(혈중농도가 상승할 수 있음.)
3) 심질환 환자[QT 연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes 포함)을 일으킬 수 있음.]
4)

Question 4

크로라신정(클래리트로마이신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
시험약 클래이신정(㈜제뉴파마)과 대조약 클래리시드필름코팅정250 mg(한국애보트㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 클래리트로마이신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 클래리시드필름코팅정250 mg (한국애보트㈜) 5,989±2,819 1,062±540 1.50 (0.50~4.00) 3.68±1.76 시험약 클래이신정 (㈜제뉴파마) 6,058±2,257 1,050±430 2.00 (0.50~6.00) 3.36±0.62 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8~log1.25) log 0.9377 ~ 1.1920 log 0.8706 ~ 1.2079 - - (AUC t, C max, t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=32) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 (주)제뉴파마 클래리트로마이신정250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)제뉴파마에 위탁 제조하였음.

약품명	크로라신정(클래리트로마이신)
제조사	아주약품(주)
주성분	클래리트로마이신 (0.25g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 항생제 계열입니다.
약값(급여상한가)	568원동일성분 349개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J01FA09
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: CHT / 뒤: 없음
허가일자	20180927
국내 생산실적	2024년 426백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

크로라신정(클래리트로마이신)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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