Question 1

알콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고)

Question 2

알콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간동안 투여한다. 이 약 투여 시 고혈압, 울혈성심부전, 부종 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로, 최소한 매달 정기적으로 환자의 증상경감에 대한 투여 지속 여부 및 치료에 대한 반응을 재평가하여야 한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
성인 :
권장용량은 1일 1회 30 mg이며, 1일 30mg을 초과해서는 안된다.
권장용량에서 치료적 유익성이 없는 경우 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 대체치료법을 고려하여야 한다.
간장애 환자 :
경증 및 중등도 간장애(Child-Pugh score 5-9) 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 다만, 중등도 간장애 환자에 대한 이 약의 투여경험이 제한적이므로 이 약 투여 시 주의해야 한다. 중증의 간장애(Child-Pugh score >9) 환자에서의 투여경험이 없으므로 이 약을 투여해서는 안된다.
신장애 환자 :
경증 및 중등도 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 이상)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 미만)에게 이 약을 투여해서는 안된다.
고령자 :
고령자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.

Question 3

알콕시브정30밀리그램(에토리콕시브) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다. 투여 기간, 투여 용량, 기저 심혈관계 위험 인자에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상 (가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체

Question 4

알콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 다나콕스정30밀리그램(에토리콕시브)[아주약품(주)]과 대조약 알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)[한국엠에스디(유)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 에토리콕시브를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~120hr (&micro;gㆍhr/mL) C max (&micro;g/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알콕시아정30밀리그램 (에토리콕시브) [한국엠에스디(유)] 10.24±2.98 0.7914±0.2537 0.88 (0.50 ~ 3.00) 23.59±7.51 시험약 다나콕스정30밀리그램 (에토리콕시브) [아주약품(주)] 10.22±2.88 0.8611±0.2728 0.75 (0.25 ~ 2.50) 21.67±6.49 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9682~ 1.0375 log 0.9880~ 1.1796 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 38) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 아주약품(주) 다나콕스정30밀리그램(에토리콕시브)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 아주약품(주)에 위탁제조하였음.

약품명	알콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	에토리콕시브 (30mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	해열.진통.소염제열을 내리거나 통증을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	264원동일성분 20개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	M01AH05
약 모양	원형 / 회색 / 필름코팅정
각인	앞: HT / 뒤: 30
허가일자	20210427

알콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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