Question 1

아카브정30/10밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 두 약물(피마사르탄과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
1. 본태성 고혈압
1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
(1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소
(4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
(5) 협심증에 대한 위험성 감소
2. 고지혈증
1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)
3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우

Question 2

아카브정30/10밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 피마사르탄/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
피마사르탄과 아토르바스타틴 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
1. 성인
이 약의 권장 용량은 1일 1회 30 ~ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ~ 12주 정도에 최대효과가 나타난다.
2. 고령자
70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. (사용상의 주의사항 중 9. 고령자에 대한 투여 항 참조)
3. 신장애 환자
경증~중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않는다.
4. 간장애 환자
경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 10. 간장애환자에 대한 투여 항 참조)
5. 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량의 이뇨제 복용환자 등)
혈관내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장된다. (사용상의 주의사항 중 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표

Question 3

아카브정30/10밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

○ 피마사르탄
이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2~3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (‘2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것’, ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
○ 아토르바스타틴
현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 뇌전증)를 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘5. 일반적 주의', '근육병증/횡문근융해’ 참조).
1) 이 약 및 이 약의 구성 성분에 과민한 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자
3) 근질환 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
5) 신장투석 환자(사용경험이 없음)
6) 중등증~중증 간장애 환자
7) 담도폐쇄 환자
8) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m2)('6. 상호작용'항 참조)
9) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자('6. 상호작용'항 참조)
10) 10세 미만의 소아
11) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전

Question 4

아카브정30/10밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 피마사르탄 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로, 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.
(2) 아토르바스타틴 : HMG-CoA 환원효소 저해제로, 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트의 합성을 억제한다.
2) 약동학적 정보
(1) 이 약(피마사르탄/아토르바스타틴)과 기허가된 의약품(피마사르탄 단일제와 아토르바스타틴 단일제) 병용투여의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험이 1편 수행되었다. 총 56명이 건강한 성인에게 2제 복합제 또는 기허가된 의약품으로서 피마사르탄 120mg과 아토르바스타틴 40mg을 공복시 단회투여하였다.(3x3 부분반복, 교차시험) 혈중 피마사르탄, 아토르바스타틴 농도를 측정하여 약동학적 파라미터를 비교평가하였을 때, 비교평가항목치(AUClast, Cmax)를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 모두 생물학적 동등성 범위 내에 있었다.
(2) 피마사르탄과 아토르바스타틴의 약동학적 약물상호작용 평가를 위한 비교약독학 시험이 1편 수행되었다. 총 35명의 건강한 성인이 참여하였으며, 피마사르탄 120mg, 아토르바스타틴 40mg 각각을 단독 또는 병용하여 7일씩 복용하였다(3기 교차반복시험). 시험결과 아토르바스타틴의 존재 하에서 피마사르탄의 Cmax는 약 2.18배, AUC는 약 1.35배 증가하였으며, 피마사르탄 존재 하에서 아토르바스타틴의 Cmax는 약 1.82배, AUC는 약 1.12배, 활성대사체의 Cmax는 2.68배, AUC는 1.35배가 증가하였다.
3) 임상시험 정보
고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 133명을 대상으로 8주 동안 피마사르탄/아토르바스타틴 병용 투여 또는 피마사르탄 단일제 또는 아토르바스타틴 단일제의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 시험이 1편 수행되었다.
시험대상자들은 무작위배정 전에 4주 이상의 치료적 생활습관 교정을 실시한

약품명	아카브정30/10밀리그램
제조사	(주)보령
주성분	아토르바스타틴칼슘삼수화물 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	902원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BX
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 31 / 뒤: 없음
허가일자	20200429
국내 생산실적	2024년 911백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

아카브정30/10밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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