Q: 팜비클정(팜시클로비르)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험 정보 주1 시험약 팜시클로비르정250밀리그램(영일제약(주))과 대조약 팜비어정250밀리그램(한국노바티스(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 펜시클로비르(팜시클로비르의 활성대사체)를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-8hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 팜비어정250밀리그램 (한국노바티스㈜) 5.057±0.713 2.188±0.449 0.75 (0.50~1.50) 2.50±0.36 시험약 팜시클로비르정 250밀리그램 (영일제약(주)) 5.021±0.668 2.036±0.390 0.75 (0.50~2.00) 2.54±0.40 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9730~ 1.0151 log0.8708~ 0.9994 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 영일제약㈜ 팜시클로비르정250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 영일제약㈜에 위탁 제조하였음.

Question 1

팜비클정(팜시클로비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 대상포진 바이러스 감염증
2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제

Question 2

팜비클정(팜시클로비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 대상포진 감염증의 치료
성인 : 팜시클로비르로서 1회 250 mg 씩 1일 3회 7일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
2. 초발성 생식기포진 감염증의 치료
성인 : 이 약으로서 1회 250 mg씩 1일 3회 5일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
3. 급성 재발성 생식기포진 감염증의 치료
성인 : 이 약으로서 1회 125 mg씩 1일 2회 5일간 경구투여한다. 전구시기 또는 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는것이 바람직하다.
4. 재발성 생식기포진의 억제
성인 : 이 약으로서 1회 250 mg씩 1일 2회 경구투여한다. 질병자연경과의 변화여부를 관찰하기 위해 6～12개월마다 주기적으로 치료를 중단한다.
5. 신장애 환자 : 신장애 환자에서는 이 약의 크레아티닌 청소율이 감소하기 때문에 용량조절에 신중을 기해야 하며 이들에 대한 용법ㆍ용량은 아래와 같다.
1) 대상포진 및 초발성 생식기포진 감염증의 치료 :
크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡) 용량 30～59 1회 250 mg 씩 1일 2회 10～29 1회 250 mg 씩 1일 1회
2) 급성 재발성 생식기포진 감염증의 치료 :
크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡) 용량 30～59 1회 125 mg 씩 1일 2회 10～29 1회 125 mg 씩 1일 1회
3) 재발성 생식기포진 감염증의 억제 :
크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡) 용량 30～59 1회 250 mg 씩 1일 2회 10～29 1회 125 mg 씩 1일 2회
4) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.
남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}
여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
5) 혈액투석을 실시하는 신장애 환자
혈액투석 환자는 투석간격을 고려하여 48시간마다 투여하는 것이 바람직하다. 4시간 동안의 혈액투석은 이 약의

Question 3

팜비클정(팜시클로비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이 약의 생리활성물질인 펜시클로비르에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
1) 신장애 환자
2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
1) 임상시험에서 두통 및 구역이 보고된 바 있으나 대개 경증 내지 중등도였고, 이와 같은 증상은 위약으로 치료받은 환자에게서도 유사한 빈도로 나타났다. 다른 모든 이상반응은 시판 후 경험에서 추가되었다. 빈도는 매우 흔함 (≥1/10); 흔함 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않음 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000); 미상 (자료로부터 추정 불가)로 표시하였다.
2) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증이 나타났다. 임상시험에서는 이 약 투여군에서 위약군보다 백혈구 및 호중구 감소가 더 자주 나타났다.
3) 정신신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 어지러움, 흔하지 않게 착란 및 졸음(특히 고령자에서 많이 나타남), 드물게 환각이 나타났다.
4) 심장계 : 드물게 심계항진
5) 소화기계 : 흔하게 구역, 구토, 복통 및 설사가 나타났다.
6) 간담도계 : 흔하게 간기능 검사 이상, 드물게 황달이 나타났다.
7) 피부 및 피하조직 : 흔하게 피부발진 및 가려움이 나타났고, 흔하지 않게 두드러기 및 혈관부종(예, 얼굴부종, 눈꺼풀부종, 눈주위부종, 인두부종)이 나타났다. 중증 피부반응(예, 다형홍반, 스티븐

Question 4

팜비클정(팜시클로비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1
시험약 팜시클로비르정250밀리그램(영일제약(주))과 대조약 팜비어정250밀리그램(한국노바티스(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 펜시클로비르(팜시클로비르의 활성대사체)를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-8hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 팜비어정250밀리그램 (한국노바티스㈜) 5.057±0.713 2.188±0.449 0.75 (0.50~1.50) 2.50±0.36 시험약 팜시클로비르정 250밀리그램 (영일제약(주)) 5.021±0.668 2.036±0.390 0.75 (0.50~2.00) 2.54±0.40 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9730~ 1.0151 log0.8708~ 0.9994 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 영일제약㈜ 팜시클로비르정250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 영일제약㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	팜비클정(팜시클로비르)
제조사	(주)하원제약
주성분	팜시클로비르 (0.25g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 화학요법제세균 등 감염을 치료하는 화학요법제 계열입니다.
약값(급여상한가)	2,477원동일성분 259개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AB09
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: hw / 뒤: 92
허가일자	20200227

팜비클정(팜시클로비르)

기본 정보

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