Q: 로수바신정10mg(로수바스타틴칼슘)은 어떻게 보관하나요?

9. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 씨엠지로수바스타틴정10mg((주)씨엠지제약)과 대조약 크레스토정10밀리그람(로수바스타틴칼슘)(한국아스트라제네카(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 크레스토정10밀리그람 (한국아스트라제네카㈜) 114.6±55.4 10.94±5.11 5.00 (1.00~5.00) 9.44±2.83 시험약 씨엠지로수바스타틴정10mg (㈜씨엠지제약) 116.1±48.1 11.31±4.51 4.50 (1.50~6.00) 9.15±2.62 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9733 ~1.0903 log 0.9851 ~1.1295 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 이 약은 ㈜씨엠지제약의 씨엠지로수바스타틴정10mg(로수바스타틴칼슘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)씨엠지제약에 위탁 제조하였음.

Question 1

로수바신정10mg(로수바스타틴칼슘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
· LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL)
· LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우
5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

Question 2

로수바신정10mg(로수바스타틴칼슘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.
2. 이형 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자 (만10세 ~ 만17세)
통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성&#x119e;유효성은 확립되어 있지 않다.
3. 노인 : 용량조절이 필요하지 않다.
4. 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.
5. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.
6. 인종 : 아시아계 환자들에게 이

Question 3

로수바신정10mg(로수바스타틴칼슘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
3) 근병증환자
4) 사이클로스포린 병용투여 환자
5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
6) 임부 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성
출산이 가능한 연령의 여성에게 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
- 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
- 갑상선기능저하증
- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
- 알코올 중독
- 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- 아시아계 환자
- 피브레이트 계열 약물 병용투여
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)
1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다.
2) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를

Question 4

로수바신정10mg(로수바스타틴칼슘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 씨엠지로수바스타틴정10mg((주)씨엠지제약)과 대조약 크레스토정10밀리그람(로수바스타틴칼슘)(한국아스트라제네카(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 크레스토정10밀리그람 (한국아스트라제네카㈜) 114.6±55.4 10.94±5.11 5.00 (1.00~5.00) 9.44±2.83 시험약 씨엠지로수바스타틴정10mg (㈜씨엠지제약) 116.1±48.1 11.31±4.51 4.50 (1.50~6.00) 9.15±2.62 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9733 ~1.0903 log 0.9851 ~1.1295 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 ㈜씨엠지제약의 씨엠지로수바스타틴정10mg(로수바스타틴칼슘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)씨엠지제약에 위탁 제조하였음.

약품명	로수바신정10mg(로수바스타틴칼슘)
제조사	지엘파마(주)
주성분	로수바스타틴칼슘 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	339원동일성분 411개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10AA07
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: 21
허가일자	20190628
국내 생산실적	2024년 257백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

로수바신정10mg(로수바스타틴칼슘)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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