Question 1

파마블로난세린정4밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

조현병

Question 2

파마블로난세린정4밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 1회 4mg, 1일 2회 식후에 경구투여하며 천천히 증량한다. 유지용량으로서 1일 8∼16mg을 1일 2회, 식후 분할투여 한다. 이 약의 흡수는 식사의 영향을 받기 쉬우므로 반드시 식후에 복용하도록 한다. 투여량은 최소 필요량이 되도록 환자마다 신중하게 관찰하며 조절하고, 1일 최대용량으로 24mg이 넘지 않도록 한다.

Question 3

파마블로난세린정4밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능&#x2022;효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.
2) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.
3) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.
(1) 혼수상태의 환자[혼수상태가 악화될 우려가 있다]
(2) 바르비탈산 같은 중추신경계(CNS) 억제제의 강한 영향 하에 있는 환자[중추신경억제 작용이 증강된다]
(3) 아드레날린, 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 보리코나졸, 미코나졸, 플루코나졸) 또는 HIV protease 억제제 (리토나비어, 로피나비어/리토나비어, 넬피나비어, 사퀴나비어, 다루나비어, 아타자나비어), 코비시스타트을 투여받는 환자 ["약물 상호작용"항 참고]
(4) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
(5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락

Question 4

파마블로난세린정4밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 블로난세린정8밀리그램((주)한국파마)과 대조약 로나센정8밀리그램(블로난세린)(부광약품(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 59명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 블로난세린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 로나센정8밀리그램(블로난세린) (부광약품(주)) 5.315±4.962 0.797±0.567 1.50 (0.25~6.00) 14.72±3.69 시험약 블로난세린정8밀리그램 ((주)한국파마) 4.095±3.867 0.737±0.501 1.50 (0.50~6.00) 14.88±4.44 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8735 ~1.0991 log 0.8468 ~1.0806 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=59) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 블로난세린정4밀리그램 [(주)한국파마] 및 블로난세린정2밀리그램[(주)한국파마]은 대조약 블로난세린정8밀리그램[(주)한국파마]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다.
이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	파마블로난세린정4밀리그램
제조사	(주)한국파마
주성분	블로난세린 (4mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	324원동일성분 9개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05AX
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: KP / 뒤: B4
허가일자	20171227
국내 생산실적	2024년 134백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

파마블로난세린정4밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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