Question 1

팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)
<사용 제한>
이 약은 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았음

Question 2

팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 중요 용법·용량 정보
이 약은 니르마트렐비르 정과 리토나비르 정이 함께 포장되어 있다.
니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 한다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분히 도달하지 못한다.
처방 시 이 약 각 유효성분의 복용 용량이 명시되어야 한다(‘2. 권장 용량’ 및 ‘3. 특수 환자군’ 항 참조). 바이러스 제거를 최대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하기 위해 5일 간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다.
이 약은 코로나-19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 베이스라인에서 코로나-19 증상이 경증이더라도 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 중증 또는 치명적인 코로나-19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일 간의 치료 과정을 완료해야 한다.
이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용하고 정상투여 일정을 재개한다. 만약 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과한 경우 놓친 용량은 복용하지 않고, 그 다음번의 복용 예정 시간에 정해진 용량을 복용한다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 한다.
이 약(니르마트렐비르 및 리토나비르 정제 모두)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 깨트리거나, 부수지 않아야 한다.
2. 권장 용량
이 약은 니르마트렐비르 300 mg(150 mg 2정)과 리토나비르 100 mg(100 mg 1정) 총 3정을 함께 1일 2회(아침과 취침전)로 5일 동안 경구투여한다.
3. 특수 환자군
1) 신장애 환자 용량
처방 시에는 이 약 각 유효성분의 복용량을 명확히 해야 한다. 의료전문인은 환자에게 신장애 관련 투여방법에 대해 설명을 해야 한다.
경증의 신장애 환자[추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥6

Question 3

팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약과의 중대한 약물 상호작용
이 약은 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함되어 있어, 특정 병용약물의 체내 노출을 증가시켜 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나, 치명적인 사례를 초래할 수 있다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘4. 일반적 주의’, ‘5. 약물 상호작용’ 참조).
이 약을 처방하기 전에: 1) 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하고 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가하여 2) 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정한다(‘5. 약물 상호작용’ 참조).
입원 및 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험을 적절히 관리할 수 있는지 고려한다(‘4. 일반적 주의’, ‘5. 약물 상호작용’, ‘11. 전문가를 위한 정보’ 참조).
1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응(예: 독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 자
2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물과 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기이다. 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장되는 특정 다른 약물이 있다. 아래에 제시된 약물은 예시(guide)로서 이 약과의 병용투여 금기인 모든 약물로 간주되면 안 된다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 허가사항과 같은 다른 적절한 자료를 참고해야 한다(‘5. 약물 상호작용’ 항 참조).
3) 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물농도가 높아지면 중대하거나 및/또는 생명

Question 4

팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
니르마트렐비르는 중증 급성 호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 항바이러스제이다(‘4) 미생물학’ 참조).
리토나비르는 HIV-1 단백질분해효소 억제제이지만 SARS-CoV-2 Mpro에 대해서는 활성이 아니다. 리토나비르는 니르마트렐비르의 CYP3A 매개대사를 억제한 결과 니르마트렐비르의 혈장 농도를 증가시킨다.
2) 약력학적 정보
(1) 심장 전기생리학
권장 용량에 따른 항정상태 최대 혈장 농도(Cmax)의 3배에서 니르마트렐비르는 QTc간격을 임상적으로 관련된 정도로 연장하지 않는다.
3) 약동학적 정보
니르마트렐비르/리토나비르의 약동학은 건강한 대상자와 경증에서 중등증 코로나-19 대상자에서 유사했다.
리토나비르 100 mg과 병용투여 시, 니르마트렐비르의 AUC는 250 mg-750 mg(승인된 권장용량의 0.83-2.5배)의 단회투여 범위와 75 mg-500 mg(승인된 권장용량의 0.25-1.67배)의 다회투여 범위에서 용량비례 방식보다 적게 증가했다. 니르마트렐비르 항정상태는 승인된 권장용량 투여 후 2일째에 도달했으며, 평균 축적비율은 약 2배였다.
니르마트렐비르/리토나비르의 약동학적 특성은 표 3에 있다.
표 3: 건강한 대상자에서 니르마트렐비르 및 리토나비르의 약동학적 특성
 니르마트렐비르 (리토나비르와함께투여시) 리토나비르 흡수 T max (hr), 중앙값 a 3.00 3.98 음식물의영향 니르마트렐비르의보정된기하평균AUC inf 및C max 의시험약/대조약(식후/공복) 비율(90% CI)은각각119.67(108.75, 131.68) 및161.01(139.05, 186.44)이었다. b 분포 % 사람혈장단백질결합 69% 98-99% 혈액-혈장비 d 0.60 0.14 d V z /F(L),평균 c 104.7 112.4 소실 주요소실경로 신제거 간대사 반감기(T ½ )(hr), 평균 a 6.05 6.15 경구청소율(CL/F)(L/hr), 평균 c 8.99 13.92 대사 대사경로 니르마트

약품명	팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	리토나비르 (0.3g/2정(A정 20정중))
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	941,940원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AE30
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: R9 / 뒤: H
허가일자	20230714
국내 수입실적	2024년 $98,511,200식약처 의약품 수입·수입실적 기준

팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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