Question 1

넥시오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 미란성 역류식도염의 치료
- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법
- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료
- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방

Question 2

넥시오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안된다.
정제를 삼키기 어려운 환자들은 이 약을 비탄산수 반 컵에 붕해시켜 복용할 수 있다. 다른 음료는 장용피를 용해시킬 수 있으므로 사용해서는 안된다.
정제가 붕해될 때까지 저은 후, 즉시 또는 30분 이내에 씹지 말고 그대로 마시고, 복용한 컵을 비탄산수 반 컵으로 헹구어 이를 다시 마신다. 물에 떠있는 약 알갱이는 복용 중에 씹거나 부수어서는 안된다.
정제를 삼키지 못하는 환자들은 이 약을 비탄산수에 붕해시킨 후 위장관 튜브를 이용하여 투여할 수 있다. 이 때 선택한 주사기와 튜브에 대한 적합성을 주의깊게 검사하는 것이 중요하다.
위장관 튜브를 이용한 투여방법은 다음과 같다.
① 적합한 주사기에 정제를 넣고 약 25 mL의 물과 약 5 mL의 공기로 주사기 안을 채운다. 일부 튜브의 경우 붕해된 알갱이가 튜브를 막지 않도록 하기 위해 50 mL의 물이 정제 붕해에 필요한 경우도 있다.
② 정제를 붕해시키기 위해 즉시 약 2분 동안 주사기를 흔든다.
③ 주사기 끝을 위로 올려서 끝이 막히지 않았는지 확인한다.
④ 끝을 올린 상태에서 주사기를 튜브에 연결한다.
⑤ 주사기를 흔든 후 그 끝을 아래로 향하게 하여 즉시 튜브에 5 ∼ 10 mL을 주입한다. 주입한 후 주사기 끝을 위로 향하게 하여 주사기를 흔든다. (주사기 끝이 막히지 않도록 하기 위하여 반드시 주사기 끝을 위를 향하도록 올린 상태에서 유지한다.)
⑥ 주사기 끝을 다시 아래로 하여 즉시 5 ∼ 10 mL을 튜브에 한다. 주사기 안의 약물 투여가 끝날 때까지 이 과정을 반복한다.
⑦ 주사기 안에 침전물이 남아 있을 때에는 주사기에 물 25 mL과 공기 5 mL을 넣고 ⑤를 반복한다. 튜브에 따라 50 mL의 물이 필요한 경우도 있다.
1) 위식도 역류성 질환(GERD).
- 미란성 역류식도염의 치료 : 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다.
식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다.
- 식도염 환

Question 3

넥시오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시) 3) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.) 4) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.)(상호작용항 참조) 5) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자(상호작용항 참조) 6) 수유부 7) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 8) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 1) 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.) - 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각 - 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼(dizziness), 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애 - 시각 : 드물게 흐린시력 - 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼(vertigo) - 호흡기계 : 드물게 기관지경련 - 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염 - 간담도계 : 때때로 간효소

Question 4

넥시오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물정40밀리그램((주)유유제약)과 대조약 넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)(한국아스트라제네카(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 59명의 혈중 에스오메프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 넥시움정40밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘) (한국아스트라제네카(주)) 4048±2233 1414±605 2.33 (1.00~4.00) 1.50±0.50 시험약 에스오메프라졸마그네슘 삼수화물정40밀리그램((주)유유제약) 4169±2565 1466±757 2.33 (0.33~8.00) 1.61±0.55 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ∼ log 1.25) log 0.9157 ~ 1.0539 log 0.8528 ~ 1.0830 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=59) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조 제2항에 따라, 시험약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물정20밀리그램((주)유유제약)은 대조약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물정40밀리그램[(주)유유제약)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 (주)유유제약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물정 40밀리그램 및 20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여

약품명	넥시오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
제조사	에이치엘비제약(주)
주성분	에스오메프라졸마그네슘삼수화물 (40mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	563원동일성분 227개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC05
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: CN4 / 뒤: 없음
허가일자	20160922
국내 생산실적	2024년 223백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

넥시오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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