Question 1

네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

(캡슐제)
다음과 같은 여러 치료에 효과가 없는 중증의 각화질환 :
국소 또는 전신화된 농포성 건선, 심상성 건선

Question 2

네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

: 아시트레틴의 흡수 및 대사율에는 개인별 차이가 있으므로 용법·용량은 개인별로 조정되어야 한다. 가급적이면 식사 또는 우유와 함께 1일 1회 경구투여한다. 아래 용법·용량을 지침으로 활용할 수도 있다.
- 초기용량 : 아시트레틴으로서 1일 25 ～ 30 mg을 약 2 ～ 4주간 경구투여 할 때 만족할 만한 치료결과를 얻을 수 있다.
- 유지용량 : 초기 치료결과의 임상적 효과 및 내약성에 근거하여야 한다. 일반적으로 이 약으로서 1일 25 ～ 50 mg을 6 ～ 8주간 더 투여하면 최적의 치료결과를 얻게 된다.
- 경우에 따라 이 약으로서 1일 최대 75 mg까지 증량할 수도 있다.
- 건선환자의 경우 병소가 충분히 치유되면 치료를 종료하며 재발 시에는 상기 용법·용량에 준하여 치료해야 한다.
- 각화 질환의 경우 보통 유지요법이 필요하며 가능한 한 저용량을 투여하여야 한다. 1일 복용량이 아시트레틴으로서 20 mg 이하일 수도 있으며 최대 아시트레틴으로서 50 mg을 초과하여서는 안 된다.
- 장기간 치료에 따라 발생할 수 있는 심각한 이상반응을 고려할 때, 치료상의 유익성과 위험성을 주의 깊게 비교해야 한다. 이 약은 모든 대체요법이 부적합할 때에만 사용되어야 한다.
- 투여량은 체중에 따라 결정해야 하며, 1일 투여량은 체중 kg당 약 0.5 mg이다. 경우에 따라서 제한된 기간 동안 고용량(1일 이 약으로서 체중 kg당 1 mg까지)이 허용되기도 하나 1일 최대 이 약으로서 35 mg을 초과하여서는 안 된다.
- 유지용량 : 장기간 이상반응의 가능성을 고려하여 가능한 한 저용량을 투여하여야 한다.
- 다른 치료법과 병용 시 환자 개인별 반응에 따라 이 약의 투여량을 감소시킬 수도 있다.
- 일반적으로 표준 국소치료는 계속할 수 있으며 이 약의 작용을 저해하지 않는다.

Question 3

네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 기형발생이 있으므로 임부뿐만 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에게 금기이다. 임신 가능성이 있는 여성은 반드시 이 약의 치료전 4주간, 치료도중 및 치료 종료 후 최소 3년간 계속적으로 효과적인 피임대책을 실시하여야 한다(‘임부에 대한 투여' 참조). 이 약 치료 중 임신을 한 경우 이 약 치료는 즉시 중단해야 하며 의사와 임신 지속여부를 상담해야 한다.
2) 임신가능성이 있는 여성에게 이 약의 치료를 받는 환자의 혈액이 수혈되지 않도록, 여성 및 남성 환자는 이 약의 치료도중 및 치료후 3년간 헌혈해서는 안 된다.
3) 아시트레틴과 에탄올의 동시 섭취가 이 약보다 현저하게 긴 반감기를 갖는 에트레티네이트 형성과 연관되어 있다는 것이 임상적 근거로 보여주었다. 에트레티네이트의 긴 반감기는 여성 환자에서 기형의 잠재적 기간을 증가시킬 수 있으므로 이 약 치료 동안 또는 치료 종료 후 2개월 동안 에탄올 섭취를 하지 않아야 한다.
4) 이 약은 전신 레티노이드 사용에 경험이 있으며 기형 위험을 이해할 수 있는 중증 건선 진단 및 치료 전문가의 감독 하에 사용되어야 한다.
5) 이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시한다. 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사 및 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 이 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다. 의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다. (‘일반적 주의’를 참고한다.)
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성, 수유부
2) 신장애 및 간장애 환자
3) 비타민A과다증 환자, 비타민A 또는 다른 레티노이드를 복용중인 환자
4) 혈중 지질치가 과도하게 높은 환자
5) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 레티노이드에 과민반응 환자
고위험 환자(당뇨병, 알코올중독, 비만, 심혈관계 위험인자 또는 지질대사장애 환자

약품명	네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴)
제조사	(주)종근당
주성분	분무건조아시트레틴25% (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비타민 A 및 D제비타민을 보충하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	535원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	D05BB02
약 모양	장방형 / 갈색 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: 10 / 뒤: 없음
허가일자	20080620
국내 수입실적	2024년 $584,310식약처 의약품 수입·수입실적 기준

네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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