Question 1

피오나정(피오글리타존염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 단독요법
- 병용요법(다른 혈당강하제와 병용)

Question 2

피오나정(피오글리타존염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사요법과 운동요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 환자에게 단독요법으로 피오글리타존으로서 1일 1회 15 mg으로 시작할 수 있다. 이 약의 초기 투여량으로 충분히 효과를 얻을 수 없는 경우에는 이 약으로서 1일 1회 30 mg까지 증량할 수 있다. 단독요법에 적절히 반응하지 않는 환자들에게는 병용요법을 고려하여야 한다.
1) 설포닐우레아 : 이 약은 설포닐우레아계 약물과 병용투여 할 수 있으며 이때 초기용량은 1일 1회 15 mg을 투여한다. 이 약과 병용요법으로 사용할 경우 현재의 설포닐우레아계 약물은 동일한 용법용량으로 지속적으로 투여할 수 있다.
그러나 만약 환자가 저혈당 증세를 보이면 설포닐우레아 투여량을 줄여야 한다.
2) 메트포르민 : 이 약은 메트포르민과 병용투여 할 수 있으며 이때 초기용량은 1일 1회 15 mg을 투여한다. 이 약과 병용요법으로 사용할 경우 현재의 메트포르민은 동일한 용법용량으로 지속적으로 투여할 수 있다. 이 약과의 병용요법을 하는 동안 저혈당 증세 때문에 메트포르민 투여량을 조정할 필요가 있을 것 같지는 않다.
3) 인슐린 : 이 약은 인슐린과 병용투여 할 수 있으며 이 때 용량은 1일 1회 15 mg을 투여한다. 이 약은 병용요법을 시작할 때도 현재의 인슐린 투여량을 지속적으로 유지할 수 있다. 그러나 이 약과 인슐린을 병용투여 받는 환자가 만약 저혈당 증세를 보이거나 혈장 글루코스 농도가 100 mg/dL이하로 감소하게 되면 인슐린 투여량을 10 ～ 25 %까지 감량할 수 있다. 이후의 용량조정은 혈당의 조절상태에 따라 개별적으로 조절한다.
단일요법 또는 설포닐우레아, 메트포르민, 인슐린과의 병용요법의 경우 1일 1회 30 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다. 신기능부전증 환자에서의 투여량 조정이 권장되지 않는다(일반적 주의항 신장애 환자 참고).
치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 아미노전달효소 수치 증가(ALT 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하

Question 3

피오나정(피오글리타존염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 포함한 티아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.
2) 심부전 환자는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
이 약은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다(일반적 주의 항 환자를 위한 정보 참고). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이나 용량 감소가 고려되어야 한다.
제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중맹검, 위약대조 임상 시험에서, 인슐린과 이 약 15 mg 및 30 mg을 투여한 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 이 임상시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다. : 동맥성 고혈압(57.2 %), 말초 신경병증(22.6 %), 관상 동맥질환(19.6 %), 망막증(13.1 %), 심근경색(8.8 %), 혈관질환(6.4 %), 협심증(4.4 %), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작(4.1 %), 및 울혈심부전(2.3 %).
이 연구에서, 인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자 중 아무도 울혈심부전으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때, 이 약 15 mg와 인슐린을 투여 받은 191명의 환

Question 4

피오나정(피오글리타존염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험정보
이 약의 약동학적 특징을 민족 간 비교한 연구에서 이 약 15 mg 또는 30 mg을 한국인에게 단회투여 하였을 때의 혈중 노출도는 각각 서양인에게 30 mg 또는 45 mg을 투여한 결과와 유사하였다.
- 단독요법 :
제2형 당뇨병 환자 408명을 대상으로 한 26주간의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 이 약 15 mg, 30 mg 또는 45 mg 1일 1회 경구투여의 유효성 및 안전성이 평가되었다. 26주 결과에서 위약 대비 이 약 투여군에서 각각 통계적으로 유의한 당화혈색소(HbA1c)의 개선이 나타났으며(표17) 공복혈당(FPG)에 대해서도 위약 대비 통계적으로 유의한 감소가 나타났다.
표 17. 이 약 단독요법의 26주 위약 대조 임상시험 결과 유효성 평가변수 위약 이 약 15 mg 이 약 30 mg 이 약 45 mg HbA1C (%) N=79 N=79 N=85 N=76 베이스라인(평균) 10.4 10.2 10.2 10.3 베이스라인 대비 변화 * 0.7 -0.3 -0.3 -0.9 위약 대비 차이 * (95% CI) - -1.0 † (-1.6, -0.4) -1.0 † (-1.6, -0.4) -1.6 † (-2.2, -1,0)
* : 베이스라인, 시험기관, 그리고 시험기관 치료 상호작용을 보정한 평균
† : p≤0.05 vs 위약
- 병용요법 :
(가) 메트포르민 단독요법에 대한 이 약의 추가 병용
메트포르민 단독투여로 혈당조절이 잘되지 않는 제2형 당뇨병 환자 328명을 대상으로 이 약 30 mg 추가 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 16주간의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이 수행되었다. 메트포르민에 이 약을 추가 병용투여 하였을 때 위약 대비 통계적으로 유의한 HbA1c의 개선이 나타났으며(표18) FPG에 대해서도 위약 대비 통계적으로 유의한 감소가 나타났다.
표 18. 메트포르민에 이 약을 추가 병용하는 16주 위약 대조 임상시험 결과 유효성 평가변수 위약 + 메트포르민 이

약품명	피오나정(피오글리타존염산염)
제조사	(주)휴온스
주성분	피오글리타존염산염 (15mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	359원동일성분 271개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BG03
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: HS / 뒤: PN
허가일자	20070327
국내 생산실적	2024년 754백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

피오나정(피오글리타존염산염)

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