Question 1

이지프라펜캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료

Question 2

이지프라펜캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하기 전에 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치를 측정하여야 한다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과한다면, 이 약을 투여하지 말아야 한다.
이 약 투여 중에 CK 수치의 정기적인 모니터링은 이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 실시할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고하여야 하며, 이러한 경우에는 CK 수치를 측정하도록 한다. CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과), 이 약은 중단하도록 한다.
이 약의 치료 시작 12개월 동안은 트랜스아미나제(AST, ALT) 수치를 매 3개월마다 측정할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. AST, ALT가 정상상한치의 3배를 초과하여 지속적으로 상승한 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
이 약은 투여 시작 12개월 동안은 3개월마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 미만일 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
치료를 시작하기 전에, 환자는 표준콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법 (운동 등)을 해야 하며 치료중에도 이를 지속하여야 한다.
권장용량으로서 1일 1회 1캡슐을 식사와 무관하게 저녁에 복용한다.
치료에 대한 반응으로 혈청 지질수치가 면밀히 관찰되어야 한다. 이 약 투여 후 통상 혈청 지질수치가 빠르게 저하되는데, 만약 투여 후 3개월 이내에 지질수치가 적절하게 조절되지 않을 경우 투여를 중단하도록 한다.
고령자(65세 이상) : 치료 개시전 신기능이 확인되어야 한다. 이 약은 75세 이상의 고령자에서의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 주의하

Question 3

이지프라펜캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 복용함으로써 근육통, 근병증(myopathy) 그리고 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으며, 이에 수반하여 이차성 신부전이 나타날 수 있다.
횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치가 보통 정상상한치(ULN)의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다.
근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물과 HMG-CoA(3-hydroxy-3-methyl-glutaryl- Coenzyme A) 환원효소 억제제를 함께 복용하였을 때 증가된다. 근병증은 통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같은 설명되어지지 않는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 고려되어야 한다. 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정하여야 한다.
따라서, 이 약의 잠재적인 이익/위험 비율은 치료 시작 전에 면밀히 평가되어야 하며 근육 독성의 어떠한 증상이라도 나타날 경우에 환자를 모니터링하여야 한다. 70세 이상의 연령, 신장애, 간장애, 갑상선 기능저하증, 스타틴계 또는 피브레이트계 약물에 의해 근육 독성의 병력, 유전적 근육 장애의 병력 또는 가족력이 있거나 알코올 남용과 같은 확실한 악화인자를 가진 환자들은 근육독성의 위험이 증가될 수 있으므로 이러한 환자는 이 약 투여 전에 CK 측정을 먼저 실시해야 한다.
1) 이 약 투여 전
이 약을 투여하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다. 기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있다. 측정된 CK 수치는 격렬한 운동 또는 근육외상과 같은 일시적인 근육 파괴의 원인이 될 수 있는 다른 잠재요인에 의한 것인지 해석되어야 하며, 필요시 반복측정할 수 있다.
CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치

Question 4

이지프라펜캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 프라바스타틴 : HMG-CoA(3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) 환원효소 억제제로서 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 간세포 표면의 저질도지단백(LDL) receptor 수를 증가시켜 LDL-콜레스테롤을 제거시키고, LDL-콜레스테롤 전구체인 VLDL-콜레스테롤의 합성을 억제시켜 LDL 생성을 억제한다.
(2) 페노피브릭산 : 페노피브릭산은 PPAR α의 활성화, 지단백 리파아제를 활성화하고 아포 지단백CIII (지단백 리파아제 활성 저해제) 합성을 감소시킴으로써 지질 분해 및VLDL-C의 혈장으로부터의 배설을 증가시켜 중성지방을 감소시킨다.
2) 임상시험 정보
① 시험약과 대조약의 약동학 평가
시험약 페노듀오캡슐(프라바스타틴나트륨 40mg, 페노피브릭산 110mg)(한국유나이티드제약(주)) 1캡슐과 대조약 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴나트륨 40mg, 페노피브레이트 160mg)((주)유영제약) 1캡슐을 2x4 교차시험으로 건강한 성인 44명에게 식후 시 단회 경구투여하여 혈중 프라바스타틴 및 페노피브릭산의 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) 프라바스타틴나트륨 대조약 118.27 45.15 시험약 111.79 41.45 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00-125.00%) 86.33-103.49 81.05-103.99 페노피브릭산 대조약 190574.66 11843.79 시험약 167361.10 10429.27 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00-125.00%) 85.54-90.16 81.74-94.87
② 시험약의 식이영향 평가
시험약 1캡슐을 공복 또는 식후 투여하고 혈중 프라바스타틴 및 페노피브릭산의 농도를 측정한 결과, 페노피브릭산의 AUC

약품명	이지프라펜캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)
제조사	에스케이케미칼(주)
주성분	[M255612]페노피브릭산\|[M084105]프라바스타틴나트륨
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260528

이지프라펜캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)

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