Q: 알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙)은 어떤 효과가 있나요?

• 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍) • 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍) • 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유한 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍) • 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 및 중등증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)

Question 1

알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

&#x2022; 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)
&#x2022; 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)
&#x2022; 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유한 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)
&#x2022; 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 및 중등증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)

Question 2

알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.
출혈이 없는 상태에서 치료를 시작해야 한다.
활성형 제7인자(FVIIa) 투여는 이 약 치료를 시작하기 최소 12시간 전에 중단해야 하고, 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC) 투여는 최소 48시간 전에 중단해야 한다. 이 약 예방요법을 시작하기 전에, 제8인자(FVIII) 또는 제9인자(FIX)의 표준 반감기 제제 예방요법은 2 배의 반감기 동안 중단해야 한다. 비응고인자 기반 제품에서 이 약으로 전환하는 환자에 대해 안내하는 이용가능한 임상시험 자료는 없다. 이 약 예방요법을 시작하기 전에, 이전 요법의 허가사항에 명시된 반감기를 기준으로 약 5배의 반감기에 해당하는 휴약기간을 고려할 수 있다. 비응고인자 기반 제품에서 이 약으로 전환하는 동안에는 응고인자 기반 제품이나 우회인자제제를 이용한 지혈 지원이 필요할 수 있다.
권장용량
&#x2981; 투여 1일차: 부하용량 1 mg/kg을 1회 투여
&#x2981; 투여 2일차부터 개별 유지용량 설정시까지: 1일 1회 0.20 mg/kg
&#x2981; 투여 시작 4주 후: 개별 유지용량 설정을 위해 이 약의 혈장 농도를 측정해야 하며, 이는 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단의료기기를 사용해야 한다. 이 약의 혈장 농도 결과가 확인되면 아래 표1과 같이 이 약의 혈장 농도에 따라 개별 유지용량을 설정한다. 개별 유지용량은 이 약의 혈장 농도 결과가 확인된 후 가능한 한 신속하게 설정되어야 하며 투여 시작 후 늦어도 8주 이내에 설정하도록 권장된다.
표 1. 컨시주맙 혈장 농도에 따른 개별 유지용량
컨시주맙 혈장 농도 이 약의 1일 1회 개별 유지용량 < 200 ng/mL 0.25 mg/kg 200 - 4,000 ng/mL 0.20 mg/kg > 4,000 ng/mL 0.15 mg/kg
동일한 개별 유지용량으로 8주간 1일 1회 투여한 후, 항정상태 혈장 농도 확인을 위하여 이 약의 혈장 농도 측정을

Question 3

알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자
2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자(엘-아르기닌 함유 제제)
1) 혈전 색전증 사건
이 약의 임상시험에서 치명적이지 않은 동맥 및 정맥 혈전 색전증 사건이 보고되었다. 이러한 사례들은 고용량 또는 다빈도의 돌발 출혈 치료를 포함한 여러 위험 인자가 있는 환자들에서 발생했다(3. 이상사례 항 참조).
이 약 투여를 받는 환자들에게 혈전 색전증 사건의 징후와 증상의 발생에 대해 알리고 이에 대해 모니터링해야 한다. 혈전 색전증 사건이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 추가적인 검사와 적절한 치료를 시작해야 한다. 혈전 색전증 사건의 위험이 높은 것으로 판단되는 환자들의 경우 이 약 치료의 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는지 신중하게 고려해야 한다. 이러한 고려 사항은 주기적으로 재평가해야 한다.
조직 인자가 과발현되는 상태(예: 진행성 죽상 경화성 질환, 압궤 손상, 암 또는 패혈증)에서는 혈전 색전증 사건 또는 파종 혈관 내 응고의 위험이 있을 수 있다. 이 경우 이 약 치료의 잠재적 유익성은 이러한 합병증의 위험성과 비교하여 평가되어야 한다.
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 임상시험에 근거한다. 이 약의 임상시험에서 가장 중대한 약물이상반응은 혈전 색전증 사건(0.9%) 및 과민성(0.3%)이었다.
2) 약물이상반응 목록표
아래의 약물이상반응은 NN7415-4159(1b상), NN7415-4310(2상), NN7415-4255(2상), NN7415-4311(3상) 및 NN7415-4307(3상) 임상시험의 통합 자료와 시판 후 조사 자료에 근거하며, 억제인자를 보유하거나 보유하고 있지 않은 A형 혈우병 및 억제인자를 보유하거나 보유하고 있지 않은 B형 혈우병이 있는 총 320명의 남성 환자가 일상적 예방요법으로 이 약을 1회 이상 투여 받았다. 이 환자들은 임상시험에서 총 475 노출 년(exposure years) 동안 노출되었다.
아래 표 2는 MedDRA 기관계

Question 4

알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용 기전
컨시주맙은 항-조직인자 경로 억제제(anti-TFPI)에 대한 항체이다. 조직인자 경로 억제제(TFPI)는 활성형 제10인자(FXa)를 억제한다. 컨시주맙은 조직인자 경로 억제제(TFPI)에 결합하여 활성형 제10인자(FXa) 억제를 막는다. 증가된 활성형 제10인자(FXa) 활성은 응고의 개시 단계를 연장시키고 효과적인 지혈을 위한 충분한 트롬빈 생성을 가능하게 한다. 컨시주맙은 제8인자(FVIII) 및 제9인자(FIX)와 독립적으로 작용한다.
(2) 약력학적 효과
NN7415-4311 및 NN7415-4307시험에서, 컨시주맙 예방요법을 받은 환자의 평균 유리 조직인자 경로 억제제(컨시주맙에 결합되지 않은 혈장 TFPI)는 컨시주맙 부하용량을 투여한 후 24시간 이내에 각각 87% 및 86% 감소하였으며 시간의 경과에 따라 안정적으로 유지되었다. 두 시험에서, 컨시주맙은 정상 혈장 범위 내의 평균 트롬빈 피크로 나타나는 트롬빈 생성 능력을 회복시켰으며, 56주차 기준시점에 환자의 94%는 트롬빈 피크값이 정상 혈장 범위 내에 있었다(26 - 147nM). 일시적으로 NN7415-4311 시험에서 37.6%의 환자, NN7415-4307 시험에서 22.1%의 환자가 트롬빈 피크 수준이 중간 정도로 상승된 것이 보고되었으나, 관련된 안전성 우려사항은 없었다.
반복투여 시험에서 피브린 D-이합체와 프로트롬빈 단편 1.2 수치가 증가한 것으로 보고되었다. 이 약의 혈장 농도는 피브린 D-이합체와 프로트롬빈 단편 1.2 수치와 상관관계가 있으며 이는 이 약의 지혈 효과를 나타낸다. 피브리노겐, 항트롬빈 및 혈소판에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
2) 약동학적 특성
약동학 시험 결과, AUC 및 C max 로 측정된 컨시주맙에 대한 전신 노출은 용량이 증가함에 따라 용량-비례적으로 증가하는 것보다 더 크게 증가하는 것으로 나타났다. 이러한 비선형적인 약동학적 특성은 컨시주맙이 내피 세포에 고정된 조직인자 경로 억제제(TF

약품명	알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙)
제조사	노보노디스크제약(주)
주성분	[M286418]컨시주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20260528

알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙)

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