Question 1

키인슈프리필드펜은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로서 다음의 경우에 경구용 혈당강하제와 병용 투여한다.
- 기저 인슐린 또는 GLP-1 수용체 효능제 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 경우

Question 2

키인슈프리필드펜은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 주 1회 피하 주사한다. 매주 같은 요일에 투여하며 하루 중 언제라도 투여할 수 있다.
이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 자가 측정한 공복 혈당을 근거로 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다(사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보’ 참조).
주 1회 최대 권장 용량은 350용량 단계(인슐린 아이코덱 350단위와 세마글루티드 1mg)이다.
이 약은 용량 단계(dose step)에 따라 투여한다. 10용량 단계씩 조절할 수 있으며 10용량 단계에는 인슐린 아이코덱 10단위(unit, U)와 세마글루티드 0.029mg이 포함된다. 인슐린 아이코덱 1단위는 인슐린글라진(100단위/mL) 1단위, 인슐린디터머 1단위, 인슐린데글루덱 1단위 또는 휴먼인슐린 1국제단위에 해당한다.
이 약은 반감기가 길기 때문에 급성 질병 또는 환자의 신체 활동 수준이나 평소 식단에 단기적인 변화가 있는 경우 용량을 조절하는 것은 권장되지 않는다. 환자들은 이러한 상황에서 적용 가능한 다른 조절 방법(예: 포도당 섭취 또는 다른 혈당강하제의 변경)과 관련한 추가 지침에 대해 담당의와 상의해야 한다.
이 약 투여를 시작하기 전에 기저 인슐린 또는 GLP-1 수용체 효능제 투여를 중단한다.
권장 시작 용량은 40용량 단계(인슐린 아이코덱 40단위와 세마글루티드 0.114mg)이다. 이후 주 1회 간격으로 개별 용량을 조절한다. 전환 기간 및 이후 수 주간 긴밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
설포닐우레아와 병용 시에는 설포닐우레아의 투여 중단 또는 용량 감량을 고려한다.
1) 매일 투여하는 기저 인슐린 또는 매일 투여하는 GLP-1 수용체 효능제로부터 이 약으로의 전환
이 약의 첫번째 투여는 매일 투여하는 요법을 마지막으로 투여한 다음날에 시작한다(사용상의 주의사항 ‘5. 일반적 주의’ 참조).
매일 투여하는 기저 인슐린으로부터 이 약으로 전환하는 경우 다른 항당뇨병 의약품의 조절을 고려한다. 면밀한 혈당 모니터링이 필요하다(사용상의 주의사항 ‘5

Question 3

키인슈프리필드펜 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 1형 당뇨병 환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자
2) 갑상선 속질 암종(Medullary Thyroid Carcinoma)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비 종양증 2형(Multiple Endocrine Neoplasia type 2) 환자
1) New York Heart Association(NYHA) class IV의 울혈성 심부전 환자
2) 췌장염 병력이 있는 환자
3) 피오글리타존과 병용 환자
4) 당뇨병성 망막병증 병력이 있는 환자
1) 안전성 프로파일 요약
전반적으로 이 약은 단일 성분들과 비교해 일관된 안전성 프로파일과 보였다. 이 약으로 치료하는 동안 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 저혈당증 및 구역과 설사를 포함한 위장관 약물이상반응이었다(‘3) 특정 약물이상반응에 관한 설명’ 참조).
2) 약물이상반응 목록 표
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 3건의 3상 임상시험에 근거하고 있으며 이 약으로 52주 동안 치료받은 1,325명의 환자를 포함한다.
임상시험 자료에 근거한 이 약과 관련된 약물이상반응은 아래 표에 제시하였다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따른 대표 용어(PT)로 기재되었으며 3상 임상시험에 근거하여 빈도에 따라 제시되었다. 약물이상반응의 빈도는 다음의 카테고리에 따라 기술되었다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000) 및 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 군 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서로 나타내었다.
표 1. 약물이상반응 목록 표
기관계 대분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 알려지지 않음 각종 면역계 장애 과민성 1 아나필락시스 반응 7 대사 및 영양 장애 저혈당증 식욕 감소 각종 신경계 장애 두통 어지러

Question 4

키인슈프리필드펜은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용 기전
이 약은 혈당 조절을 개선하기 위해 상호보완적 작용 기전을 가진 두 활성 물질인 인슐린 아이코덱(기저 인슐린 유사체)과 세마글루티드(GLP-1 수용체 효능제)의 복합제이다.
인슐린 아이코덱
인슐린 아이코덱의 혈당 강하 효과는 감소된 인슐린 수용체 결합, 제거 및 알부민 결합에 의해 천천히 지속적으로 나타난다. 순환계와 간질부 내 인슐린 아이코덱은 천천히 지속적으로 방출되어 인슐린 수용체에 특이적으로 결합한다. 인슐린 아이코덱이 휴먼 인슐린 수용체에 결합하면 휴먼 인슐린과 같은 약리학적 효과가 나타난다.
인슐린 아이코덱을 포함한 인슐린의 주요 작용은 포도당 대사 조절이다. 인슐린과 그 유사체는 특정 인슐린 수용체를 활성화시켜 특히 골격근과 지방에 의한 말초 포도당 흡수를 자극하고 간의 포도당 생산을 억제함으로써 혈당을 낮춘다. 인슐린은 또한 지방 분해와 단백질 분해를 저해하고 단백질 합성을 촉진시킨다.
세마글루티드
세마글루티드는 사람 GLP-1에 대해 94% 서열 유사성을 갖는 GLP-1 유사체이다. 세마글루티드는 천연 GLP-1의 표적인 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성화시키는 GLP-1 수용체 효능제로서 작용한다.
GLP-1은 포도당과 식욕 조절 및 심혈관계에서 여러 가지 작용을 하는 생리적 호르몬이다. 포도당과 식욕에 대한 영향은 특히 췌장과 뇌의 GLP-1 수용체를 통해 매개된다.
세마글루티드는 혈당이 높을 때 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 낮추어 포도당 의존적인 방식으로 혈당을 낮춘다. 또한 식후 초기 단계에서 위 배출을 약간 지연시킨다. 저혈당증 기간 동안 세마글루티드는 글루카곤 분비를 손상시키지 않으면서 인슐린 분비를 감소시킨다.
세마글루티드는 전반적인 식욕 감소를 통해 체중과 체지방량을 줄여준다. 또한 세마글루티드는 고지방 음식에 대한 선호도를 낮추어 준다.
(2) 약력학적 효과
인슐린 아이코덱 및 세마글루티드의 병용이 이 약의 약력학에 미치는 영향은 임상 약리 시험에서 평가되지 않았다.
2) 약

약품명	키인슈프리필드펜
제조사	노보노디스크제약(주)
주성분	[M265401]세마글루티드\|[M285102]인슐린아이코덱\|[M265401]세마글루티드\|[M285102]인슐린아이코덱\|[M265401]세마글루티드\|[M285102]인슐린아이코덱
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260521

키인슈프리필드펜

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