Question 1

아보타정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료

Question 2

아보타정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

● 고령 남성에서의 사용
고령 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.
● 신기능 장애가 있는 남성에서의 사용
경증의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 이 약 권장되지 않는다.
● 간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용
간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.
● 소아 및 청소년에서의 사용
18세 미만의 소아에게 사용해서는 안 된다.

Question 3

아보타정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성
두타스테리드는 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 두타스테리드의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태아 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 이 약과의 접촉을 피해야 한다. 만약 이 약과 접촉한 경우에는 접촉 부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
2) 소아
두타스테리드는 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 이 약과의 접촉을 피해야 한다. 만약 이 약과 접촉한 경우에는 접촉 부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
3) 이 약을 투여하고자 하는 경우, 양성 전립선 비대증에 대한 적절한 의료 평가와 함께 잠재적이고 근원적인 원인 측정 및 적절한 치료법을 확인하고 경고, 금기 및 신중투여항 등을 고려하여야 한다.
4) 성행위로 수반되는 심장에 대한 위험성이 있기 때문에, 타다라필로 치료를 시작하기 전에, 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려하여야 한다. 성행위를 시작한 후 심혈관계 질환과 관련된 증상을 경험한 환자는 더 이상의 성행위를 삼가고, 이를 의사에게 알려야 한다.
5) 타다라필 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움(medical assistance)을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있다.
6) 타다라필을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우, 혈압강하 작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약을 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투

Question 4

아보타정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 이중 5α-환원효소 억제제(5-ARI)인 두타스테리드와 PDE5 저해제인 타다라필 두 가지 약물의 복합제로, 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 증상을 개선시키는 상보적 작용기전을 가진다.
두타스테리드는 테스토스테론이 5α-디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 담당하는 제1형 및 제2형의 5α-환원효소 동종효소를 둘 다 억제한다. DHT는 전립선 조직 비대의 주요 원인이 되는 안드로겐이다.
타다라필은 cGMP-특이적인 phosphodiesterase type 5 (PDE5)에 대하여 선택적, 가역적 억제제이다.
(2) 약력학적 정보
① 두타스테리드
두타스테리드는 DHT 수치를 낮추고, 전립선 부피를 감소시키며, 하부요로 증상과 요류를 개선하며, AUR 및 BPH 관련 수술의 위험성을 감소시킨다.
② 타다라필
타다라필은 cyclic guanosine monophosphate(cGMP)-특이적인 PDE5에 대하여 선택적, 가역적 저해제이다. 성적 자극(sexual stimulation)이 국소적으로 질소산화물(nitric oxide)의 방출을 일으킬 때, 타다라필에 의한 PDE5의 억제가 해면체(corpus cavernosum)에서 cGMP의 수치를 증가시킨다. 이것은 평활근 이완(smooth muscle relaxation)과 음경 조직으로의 혈액 유입을 가져옴으로써 발기(erection)를 일으킨다. 타다라필은 성적 자극이 없는 경우에는 효력이 없다.
음경 해면체와 폐동맥에서의 cGMP농도에 대한 PDE5 저해효과가 전립선, 방광 및 이들에게 공급되는 혈관의 평활근에서도 관찰되었다. 양성 전립선 비대증의 증상을 완화하는 작용기전은 밝혀지지 않았다.
In vitro 시험 결과, 타다라필은 PDE5의 선택적인 저해제이다. PDE5는 해면체 평활근, 전립선 및 방광 및 맥관 및 내장 평활근(vascular and visceral smooth muscle), 골격근, 혈소판, 신장, 폐 및 소뇌(cerebellum)

약품명	아보타정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필)(수출용)
제조사	주식회사 노바엠헬스케어
주성분	[M102694]두타스테리드\|[M254919]타다라필
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260521

아보타정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필)(수출용)

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