Question 1

벨시피티정2밀리그램(에트라시모드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료

Question 2

벨시피티정2밀리그램(에트라시모드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 1일 1회 2 mg이다.
첫 3일 동안은 음식과 이 약을 함께 투여하는 것을 권장하며 그 이후는 음식과 관계없이 복용할 수 있다.
1) 약물 복용을 놓친 경우
이 약의 복용을 놓친 경우에는 다음 예정된 시간에 처방된 복용량을 복용해야 하며, 두 배로 늘려 복용하지 않는다.
2) 투여 중단
투여가 7일 이상 연속적으로 중단된 경우, 첫 3일 동안은 음식과 함께 다시 투여를 시작하는 것을 권장한다.
1) 간장애
경증 또는 중등증의 간장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 중증 간장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 된다.
2) 소아
만 18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.
이 약은 경구 투여한다.
투여 시작과 관련된 잠재적인 일시적 심박수 저하 효과를 약화시키기 위해 첫 3일 동안 이 약을 음식과 함께 투여하는 것이 권장된다(4. 일반적 주의항 참고). 그 후 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 복용할 수 있다(9. 전문가를 위한 정보의 2) 약동학적 정보 항 참고).
이 약을 분할하거나 부수거나 씹는 방법으로 임상 시험을 수행하지 않았기 때문에, 정제는 분할하거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다.

Question 3

벨시피티정2밀리그램(에트라시모드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 유효성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 면역결핍 상태의 환자 (4. 일반적 주의항 참고)
3) 최근 6 개월 이내 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 NYHA(New York Heart Association) 분류 III/IV 심부전 병력이 있는 환자
4) 심장박동기를 착용하지 않은 모비츠 2형(Mobitz type II)의 2도 방실차단 또는 3도 방실 차단, 동기능부전 증후군(sick sinus syndrome) 또는 동방차단(sino-atrial block)환자 또는 이력이 있는 환자
5) 중증의 활동성 감염, 간염 또는 결핵 등의 활동성 만성 감염 환자(4. 일반적 주의항 참고)
6) 활동성 악성 종양 환자
7) 중증 간장애 환자
8) 임부 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성(4. 일반적 주의항 및 6. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참고)
1) 베타-차단제, 칼슘 채널 차단제, QT 연장 약물, Class Ia 및 Class III 항-부정맥 약물 병용 환자
2) 항암제, 면역조절제 또는 면역억제 요법(코르티코스테로이드 포함) 병용 환자
3) 고령자
이 약은 이용 가능한 자료가 제한적이고 이 집단에서 이상반응 위험이 증가할 가능성이 있다는 점을 고려하여 65세 이상의 노인 환자에게는 주의해서 사용해야 한다.
4) 황색4호(타르트라진)
이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 이상반응 목록표
총 1,278명의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인을 대상으로 이 약을 투여하였으며, 이 약 2mg에 대한 노출은 757.9환자-년 노출을 나타냈으며, 이 중 281명이 1년 이상 이 약에 노출되었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 이상반응이 기관계 대분류(SOC) 및 빈도 범주 별로 아래에 열거되어 있다. 각 SOC 및 빈도 범주 내에서, 이상반응은

Question 4

벨시피티정2밀리그램(에트라시모드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 작용
(1) 작용기전
이 약은 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제로서, 스핑고신 1-인산 수용체 아형 1, 4, 5에 결합한다.
이 약은 S1P1에서 G-단백질 및 β-아레스틴을 모두 활성화 하는 작용제(agonist) 역할을 한다. 이 약은 S1P3에 대한 활성이 거의 없고 S1P2에는 활성이 없다.
이 약은 림프 기관에서 림프구가 유출되는 능력을 부분적이며 가역적으로 차단하여 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시킴으로써 조직 내 활성화된 림프구 수를 낮춘다.
이 약이 궤양성 대장염에서 치료 효과를 나타내는 기전은 알려져 있지 않지만, 염증 부위로의 림프구 이동이 감소되는 것과 관련있을 것으로 보인다.
말초 순환에서 유도된 림프구 감소는 백혈구 하위 집단에 차등적인 영향을 미치며, 궤양성 대장염 병리를 유발하는데 관여하는 획득면역(adaptive immune response) 관련 세포가 더 크게 감소된다. 이 약은 면역감시를 담당하는 선천적인 면역반응에 관여하는 세포에 최소한의 영향을 미친다.
(2) 약력학적 효과
① 심박수 및 심장 리듬
이 약은 치료 시작 시 일시적인 심박수 및 방실 전도 감소를 유발할 수 있다(3. 이상반응 및 4. 일반적 주의 항 참고). ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12의 궤양성 대장염(UC) 환자에서, 1일차에, 시험대상자 중 33%가 서맥(첫 4시간 이내에 심박수 최저치가 60 bpm 미만)을, 또는 2.5%가 유의한 서맥(심박수 최저치가 50 bpm 미만)을 나타냈다.
첫 번째 투여 후 심박수가 40 bpm 미만인 환자는 없었다. 평균 심박수가 가장 크게 감소한 것은 투여 후 2시간 또는 3시간 시점에 관찰되었다. 1일 차에, 이 약 투여 전부터 투여 후 4시간 후까지의 평균(SD) PR 간격 변화는 5.5 msec(18.84)였다. 심전도(ECG)에서 PR 간격 연장이 200 msec을 초과한 경우는 시험대상자의 5.1%, 그 이상의 연장(230 msec 초과)은 시험대상자의 1.8%였다.

약품명	벨시피티정2밀리그램(에트라시모드)
제조사	에베레스트메디신코리아(유)
주성분	[M286440]에트라시모드∙L-아르기닌
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20260520

벨시피티정2밀리그램(에트라시모드)

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