Question 1

타바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

Question 2

타바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
이 약은 식사와 관계없이 1 일 1 회 투여한다.
이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다.
이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.
이 약은 초회용량으로 1 일 1 회 1/10mg ~ 2/10mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1 일 최대 4/10mg 까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료 목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 조절한다.
피타바스타틴칼슘과 에제티미브를 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
간장애 환자에 대한 투여 : 간장애 환자의 경우, 이 약은 초회용량으로 1 일 1 회 1/10mg이 권장되며, 최대 투여량은 1 일 2/10mg 으로 한다.
중등증 간장애 환자의 경우 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제) 투여가 권장되지 않는다.
중증 간장애 환자의 경우 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제)을 투여하지 않는다.

Question 3

타바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있거나, 그 병력이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
5) 근육병증 환자
6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
7) 소아(사용경험이 없다.)
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 경증 또는 중등증 간장애 또는 병력이 있는 환자 (피타바스타틴은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다. / 중등증의 간기능 장애 환자에서는 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 에제티미브의 투여가 권장되지 않는다.)
2) 알코올 과다섭취 환자
3) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
4) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등) 및 니코틴산등을 투여중인 환자 (횡문근융해증이 나타나기 쉽다.)
5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 신장애 환자에서 횡문근융해증의 발현이 높게 나타날 수 있으며, 횡문근융해증으로 인하여 급격한 신기능악화가 나타날 수 있다.)
6) 갑상선기능저하증 환자, 유전적 근육질환 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 환자
7) 고령자
8) 중증 근육 무력증

Question 4

타바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약동학적 정보 피타바스타틴칼슘 1mg 및 에제티미브 10mg 병용투여와 피타바스타틴칼슘 1mg/에제티미브 10mg 단독투여시의 약동학적 특성을 평가하기 위해 건강한 성인 64명을 대상으로 실시된 제 1상 임상시험(단회, 2x2 교차시험)에서 피타바스타틴과 에제티미브(total)의 농도를 측정한 결과, 비교 평가 항목치인 AUC t 및 C max 의 로그변환한 평균치 차이의 90% 신뢰구간이 각각 모두 0.8에서 1.25이내로서 피타바스타틴칼슘 1mg/에제티미브 10mg 단독투여시와 개별 성분의 병용투여시의 생물학적 동등성이 입증되었다. 2)임상시험 정보 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 병용요법과 피타바스타틴칼슘 단독요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행 제 3상 임상시험이 수행되었다. 대상자는 피타바스타틴 1mg 및 에제티미브 10mg 병용투여군(시험군), 피타바스타틴1mg 단독 투여군(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 8주 동안 치료를 지속하였다. 1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 8주 시점의 LDL-C 수치 변화율(% change)이었으며, 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(<표4> 참조). <표4> 베이스라인 대비 8주 시점의 LDL-C(mg/dL) 수치 변화율(% change, FAS) LDL-C 변화율(%) 피타바스타틴칼슘 단독투여군 (N=90) 피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 병용투여군 (N=91) 변화율(LS Mean±SE) [95% 신뢰구간] -27.01 ± 2.78 [-32.49, -21.52] -47.49 ± 2.58 [-52.58, -42.39] 군 간 변화율 차이 1 (LS Mean Difference) [95% 신뢰구간] -20.48 [-25.07, -15.89] p-value 2 <0.0001 1 Treatment difference: 피타바스타틴칼슘1mg 및 에제티미브10mg 병용투여군 - 피타바스

약품명	타바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)
제조사	대원제약(주)
주성분	[M102119]피타바스타틴칼슘\|[M282749]에제티미브(미분화)
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260520

타바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)

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