Question 1

아이젠피주(애플리버셉트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1.신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료
2.망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)
3.당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
4.병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

Question 2

아이젠피주(애플리버셉트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 유리체내 주사로 투여되어야 한다.
이 약 투여 시 자격을 갖춘 유리체내 주사 경험이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다.
유리체내 주사는 의학적 표준 및 적용 가능한 지침에 따라 실시되어야 한다. 일반적으로, 적절한 마취제와 국소 적용 광범위 살균제(예: 포비돈 아이오다인)를 포함한 무균법이 사용되어야 한다.
수술시 적용하는 손 소독, 무균 장갑, 무균 천(sterile drape), 무균 개검기 (Eyelid speculum) (또는 동등한 장비)가 권장된다.
유리체내 주사 직후, 환자의 안압 상승을 모니터링 해야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두 관류(perfusion of optic nerve head) 조사 또는 안압 측정법(tonometry)으로 이루어질 수 있다. 필요한 경우, 무균 천자술(sterile paracentesis)을 실시할 수 있어야 한다.
유리체내 주사 후 환자에게 안구내염 [예: 눈 통증, 눈 충혈, 광선공포증(photophobia), 시야 흐림(blurring of vision)]을 시사하는 증상이 있으면 지체 없이 보고하도록 지시하여야 한다.
각 바이알은 한쪽 눈 치료에만 사용해야 한다.
이 약의 정확한 투여를 위해 사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의를 참고한다.
주사 후 남은 제품은 폐기한다.
이 약의 권장용량은 2 mg(이 약 50 &micro;L와 동일) 이다.
이 약은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사한다.
단, 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여, 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과의 유지를 위해 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장하는 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 2개월로 유지하거나 더 늘릴 수 있다. 시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화된다면, 치료 간격은 단축되어야 하며 최소 투여간격을 4주로 한다.
주사 간격 사이에 모니터링은 필요하지 않다. 단, 의사의 판단에 따라 모니터링 방문 일정이 주사 일정 보다 더

Question 3

아이젠피주(애플리버셉트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 아일리아주사(애플리버셉트)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
1) 안구 또는 안구 주변 감염 환자
2) 활동성 중증의 안내 염증이 있는 환자
3) 이 약 성분에 과민증이 있는 환자
1) 유리체내 주사 관련
애플리버셉트를 포함하여, 유리체내 주사는 안구내염, 안구내 염증(intraocular inflammation), 열공망막박리, 망막열공 및 의인 외상성 백내장과 관련되어 있다(3. 이상사례 참조). 애플리버셉트를 투여할 때 적절한 무균 주사법을 이용해야 한다. 또한, 감염 발생 시 초기 치료가 가능할 수 있도록 주사한 주 동안 환자를 모니터링 해야 한다. 안구내염이 의심되거나 상기 언급한 사례가 의심되는 증상이 있을 시 지체없이 보고하도록 환자를 교육해야 한다.
애플리버셉트를 포함하여, 유리체내 주사는 투여 후 60분 이내에 안압의 상승이 나타났다(3. 이상사례 참조). 녹내장이 잘 조절되지 않는 환자에서는 특별한 주의가 필요하다. 따라서 모든 경우 안압과 시신경 유두 관류(perfusion of optic nerve head)를 모니터링 해야 하며 적절히 관리되어야 한다.
2) 동맥 혈전 색전증 사건(Arterial thromboembolic events, ATE)
애플리버셉트를 포함하는 VEGF 억제제의 유리체내 주사 후 동맥 혈전 색전증 사건의 잠재적 위험이 있다.
1) 습성황반변성 환자군
2개의 3상 임상시험에 참여하여 최대 96주 동안 애플리버셉트에 노출된 환자 중 안전성군은 1,824명이며, 이중 1,223명이 2 mg 용량을 투여받았다.
애플리버셉트의 유리체내 주사 후 주사 절차와 관련된 중대한 이상반응은 주사 1,000건 당 1건 미만이었으며, 안구내염, 외상성 백내장, 일시적 안압 상승이었다(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조).
애플리버셉트 투여 환자의 5% 이상에서 발생한, 가장 흔한 이상반응은 결막 출혈, 눈 통증, 유리체 박리, 백내장, 유리체 부유물(vitreous floaters), 안압 상승이었다. 이러한 이상반

Question 4

아이젠피주(애플리버셉트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

약력학적 성질
애플리버셉트는 사람 IgG1의 Fc 부분에 융합된 사람 VEGF 수용체 1 및 2 세포외 도메인의 일부로 구성된 재조합 융합 단백질이다.
Chinese hamster ovary (CHO) K1 세포에서 재조합 DNA 기술을 사용해 애플리버셉트를 생산한다.
애플리버셉트는 자연 수용체보다 높은 친화도로 VEGF-A 및 PlGF와 결합하여 동종(cognate)의 VEGF 수용체의 결합 및 활성화 억제가 가능한 수용성 미끼 수용체(decoy receptor)로서 작용한다.
1) 작용 기전
혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 및 태반성장인자(PlGF)는 내피 세포에 강력한 유사분열성, 화학주성, 혈관투과성 인자로 작용하는 VEGF 계열의 혈관신생인자이다. VEGF는 VEGFR-1 및 VEGFR-2 와 같이 내피세포 표면에 존재하는 두 가지 수용체 티로신 키나제를 통해 작용한다. PlGF는 백혈구 표면에도 존재하는 VEGFR-1에만 결합한다. VEGF-A에 의해 이러한 수용체가 과도하게 활성화되면 병리적인 신생혈관증식 및 과도한 혈관 투과가 발생할 수 있다. PlGF는 이러한 과정에서 VEGF-A와 상승작용을 일으킬 수 있으며, 백혈구 침윤 및 혈관 염증을 촉진하는 것으로 알려져 있다.
2) 약력학적 효과
(1) 습성 연령 관련 황반 변성
습성 연령 관련 황반 변성은 병리적 맥락막 신생혈관(CNV)을 특징으로 한다. CNV에서 혈액 및 액체가 누출되어 망막 비후 또는 부종 및/또는 망막하/망막내 출혈로 이어질 수 있으며, 시력 상실을 일으킬 수 있다.
애플리버셉트를 투여 받은 환자(3개월 연속 매월 1회 주사, 이후 2개월마다 1회 주사)에서 치료 시작 직후 중심망막두께(CRT)가 감소하였으며, 평균 CNV 병변 크기가 줄어들었고, 라니비주맙 0.5 mg을 매월 투여했을 때의 결과와 일관적이었다.
VIEW1 연구에서 광간섭단층촬영(OCT) 검사 결과 평균 CRT가 감소했다(52주째에 애플리버셉트 2 mg을 2개월마다 투여한 군의 경우 -130 &micro;m

약품명	아이젠피주(애플리버셉트)
제조사	(주)알테오젠
주성분	[M256584]애플리버셉트
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260514

아이젠피주(애플리버셉트)

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