Question 1

랄시펜엠플러스정(라록시펜, 콜레칼시페롤)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방

Question 2

랄시펜엠플러스정(라록시펜, 콜레칼시페롤)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

라록시펜 투여가 필요한 환자로서 비타민D 섭취가 불충분한 경우에 복용한다.
1일 1회, 1회 1정 씩 경구투여한다.

Question 3

랄시펜엠플러스정(라록시펜, 콜레칼시페롤) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 라록시펜 투여시 정맥혈전색전증 발현의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬 대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있다. 원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다. 움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일 수 없기 전 3일부터는 약물투여를 중지해야 한다. 초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에 치료를 다시 시작할 수 있다.
2) 라록시펜은 주로 간에서 대사된다. 간경변과 경증의 간장애(Child-Pugh class A)가 있는 환자에 대하여 라록시펜을 단회투여 하였을 때 라록시펜의 혈중 농도는 대조군의 약 2.5배였다. 이러한 증가는 총 빌리루빈 농도와 관련이 있었다. 간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다. 혈청 총 빌리루빈, γ-GTP, ALP, ALT와 AST의 수치 상승이 관찰되면 치료기간 중 자세히 관찰해야 한다.
3) 이 약은 폐경 전 여성에 대하여 적응증이 확보되지 않았다.
4)관상동맥 심장질환이 보고되었거나 관상동맥 사례 위험이 증가한 폐경기 이후 여성의 연구에서 라록시펜은 위약 투여군과 비교시 심근경색, 입원을 요하는 급성 관상동맥 증후군, 총 심혈관 사망률을 포함한 총 사망률, 또는 뇌졸중 발현에 영향을 끼치지 않았다. 그러나 라록시펜을 투여한 여성에게서 뇌졸중으로 인한 사망률의 증가가 있었다. 뇌졸중으로 인한 사망률은 위약 투여군에서 연간 여성 1,000명당 1.5명인데 비해, 라록시펜은 연간 여성 1,000명당 2.2명이었다.
뇌졸중의 병력이 있거나 일과성 뇌허혈 발작 또는 심방 세동과 같은 기타 유의한 뇌졸중 위험 요인이 있는 폐경기 이후 여성에게 이 약을 처방할 경우에는 이러한 소견이 고려되어야 한다.
5) 이 약은 심혈관계 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 사용해서는 안 된다. 관상 심장 질환이

Question 4

랄시펜엠플러스정(라록시펜, 콜레칼시페롤)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 기타
1) 약동학적 정보
이 약과 각 성분 단일제를 병용투여로 2X2 교차 시험으로 각 2정씩 건강한 성인 46명에게 공복 시 단회 경구투여하였을 때, 라록시펜 및 보정된 콜레칼시페롤 약동학 파라메타는 아래와 같았다.
구분 AUC t (h&#x2219;pg/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 라록시펜 25214.49±8123.36 722.71±322.72 9.74±7.06 33.90±58.85 콜레칼시페롤 71.29±22.09 2.66±0.59 10.59±1.71 14.37±3.31
(평균값 ± 표준편차)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
2) 독성시험정보
(1) 발암성, 변이원성, 생식독성
아래에 명시된 정보는 라록시펜과 콜레칼시페롤 개개의 성분에 대한 연구에서 나타난 결과를 근거로 한 것이다.
○ 라록시펜
① 랫트에 대한 2년간의 발암성 연구에서, 279 mg/kg 암컷군에서 난소암 발현이 증가하였다. 이 실험군에서 라록시펜의 AUC는 60 mg을 복용한 폐경기 여성의 약 400배였다. 마우스에 대한 21개월 동안의 발암성 연구에서, 41 또는 210 mg/kg 수컷군에서 정소세포암과 전립샘종 및 전립선암이, 210 mg/kg 수컷군에서 전립샘 평활근 섬유종의 발현이 증가하였다. 암컷 마우스에서는, 9 ∼ 242 mg/kg(사람 AUC의 0.3 ∼ 32배)을 투여받은 동물에서 난소암의 발현이 증가하였다. 이러한 연구에서 암컷은 난소 기능이 활동적이고 호르몬 자극에 대하여 반응이 매우 높은 생식기 동안에 약물을 투여하였다. 이와 같은 설치류 모델에서는 난소의 반응이 매우 높은데 반하여, 폐경 후의 여성의 난소는 상대적으로 생식 호르몬 자극에 대하여 반응이 없다.
② 라록시펜은 종래의 in vivo 또는 in vitro 에서의 일반적인 실험에서 어떠한 유전독성도 나타내지 않았다.
③

약품명	랄시펜엠플러스정(라록시펜, 콜레칼시페롤)
제조사	(주)마더스제약
주성분	[M102050]콜레칼시페롤농축분말\|[M243360]라록시펜염산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260512

랄시펜엠플러스정(라록시펜, 콜레칼시페롤)

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