Question 1

엠파가드정100/5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 아나글립틴과 엠파글리플로진 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

엠파가드정100/5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 총량으로 엠파글리플로진 10mg과 아나글립틴 200mg 또는 엠파글리플로진 25mg과 아나글립틴 200mg을 투여하는 제2형 당뇨병 환자에게 식사와 관계없이 1회 1정, 1일 2회 투여할 수 있다.
특수 집단
&#x2022;신장애 환자
추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m 2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m 2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
추정 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73m 2 미만의 중증의 신장애 환자, 말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에게 이 약을 사용하지 않는다.
&#x2022;간장애 환자
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
&#x2022;고령자
연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의 항 참고).

Question 3

엠파가드정100/5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 환자, 당뇨성 케톤산증, 당뇨성 혼수 또는 전혼수
3) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신장애 환자
신기능 모니터링
혈당 조절에 대한 이 약의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다:
- 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로(1년에 1회 이상)
- 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전
혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m 2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.
추정 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73m 2 미만의 중증의 신장애 환자, 말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 엠파글리플로진의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
2) 설포닐우레아제와 같은 인슐린 분비 촉진제 및 인슐린을 투여 중인 환자
3) 다음의 환자 또는 상태(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
(1) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전
(2) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
(3) 격렬한 근육운동
(4) 과도한 알콜 섭취자
4) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class I-Ⅱ 의 심부전이 있는 환자에서 아나글립틴의 투여경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의

Question 4

엠파가드정100/5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 아나글립틴과 엠파글리플로진을 복합한 고정용량복합제이다.
아나글립틴은 디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다 (인크레틴 효과).
엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose cotransporter2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다.
2) 약동학 정보
이 약(엠파가드정 100/12.5mg) 및 기허가 의약품 글루파정1,000mg(메트포르민염산염) 각 1정의 병용투여와 기허가 의약품(자디앙듀오정12.5/1000밀리그램, 가드렛정100mg(아나글립틴)) 각 1정의 병용투여를 2x2 교차 시험으로 건강한 시험 대상자에게 공복 시 단회 경구투여하여 52명의 혈중 아나글립틴 및 엠파글리플로진을 측정한 결과 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 80%에서 125% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
3) 임상시험 정보
메트포르민과 엠파글리플로진의 병용 요법에 대한 아나글립틴의 추가 병용
이 약(아나글립틴/엠파글리플로진 100/12.5 mg 또는 100/5 mg)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 메트포르민(≥1,000 mg/일) 및 엠파글리플로진(10 mg/일 또는 25 mg/일) 병용 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 위약 대조 제3상 임상시험 2건이 수행되었다. 각 임상에서 시험대상자는 일정 기간의 휴약기 및 위약 도입기 이후 이 약 투여군 또는 대조약(위약) 투여군에 무작위배정 되어 임상시험용 의약품을 24주간 1일 2회 투여 받았다. 두 임상에서의 일차 평가변수는 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이었으며, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 유의한 HbA1c 감소를 보여 혈당 강하 효과의 우월성이 입증되었다.

약품명	엠파가드정100/5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	[M260057]엠파글리플로진\|[M262009]아나글립틴
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260511

엠파가드정100/5밀리그램(아나글립틴,엠파글리플로진)

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