Question 1

인보살탄플러스정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

에스암로디핀(암로디핀)과 발사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

인보살탄플러스정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 1정을 아침 식후에 경구투여한다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(에스암로디핀(암로디핀)과 발사르탄의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다.
에스암로디핀(암로디핀)/발사르탄의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 2.5/80/1.25밀리그램을 투여하며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 4주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대투여용량은 2.5/160/2.5밀리그램이다.
에스암로디핀(암로디핀)/발사르탄 복합제와 인다파미드 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

Question 3

인보살탄플러스정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
1) 이 약의 구성성분 및 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 약물, 또는 다른 설폰아미드계 유도체에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 급성 신부전 환자 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min)
4) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자 또는 간성뇌증환자
5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
7) 원발성 고알도스테론 혈증 환자
8) 중증의 대동맥판 협착증 환자
9) 쇽 환자(심장성 쇼크 포함)
10) 중증의 저혈압 환자
11) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자
12) 무뇨증 환자
13) 체액중의 칼륨·나트륨이 현저히 감소된 환자
14) 최근 뇌혈관손상 환자
1) 고령자
2) 나트륨 및/또는 체액 부족 환자
3) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
4) 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증 환자
5) 신장이식환자
6) 혈관부종(발사르탄을 투여받은 환자에서 기도폐쇄 및/또는 얼굴, 입술 및 혀의 부기를 일으키는 혈관부종(후두와 성문의 부기 포함)이 보고되었다. 이러한 환자 중 일부는 ACE저해제와 같은 다른 약물 투여로 인해 혈관부종이 유발된 경험이 있었다. 이 약 투여시 혈관부종이 나타나면 투여를 즉시 중단하여야 하며, 재투여해서는 안된다.)
7) 급성 심부전 및 급성 심근경색 환자
8) 심부전 또는 심근경색 후 환자
9) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
10) 레닌-안지오텐신-

Question 4

인보살탄플러스정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
● 에스암로디핀(암로디핀)
칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker) 계열 고혈압 치료제로서, 심근 및 혈관 평활근 표면에 있는 칼슘 이온 채널을 막아 혈관 평활근을 이완시키고, 말초 혈관 저항을 감소시켜 혈압강하 효과를 나타낸다. 암로디핀은 R체와 S체의 거울상이성체가 같은 비율로 혼합되어 있는 라세믹 혼합물로 그 중 약리효과를 나타내는 것은 S체인 에스암로디핀이다.
● 발사르탄
안지오텐신 수용체 차단제 (ARB, angiotensin Ⅱ receptor blocker) 계열 성분으로, 강력한 혈관수축 물질인 angiotensin Ⅱ AT1 수용체를 선택적으로 차단하여 말초 혈관 확장과 알도스테론 분비 억제를 통해 혈압을 낮춘다.
● 인다파미드
설폰아미드계 티아지드 유사 이뇨제로 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제하고 혈관 평활근 이완을 통해 말초혈관을 확장시켜 혈압을 낮춘다.
2) 약동학적 정보
이 약(에스암로디핀/발사르탄/인다파미드 2.5/160/2.5밀리그램)과 에스암로디핀/발사르탄 2.5/160밀리그램 복합제 및 인다파미드 2.5밀리그램 단일제 병용투여의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험이 1편 수행되었다. 2x2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드의 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUC last 와 C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 생물학적동등성 범위 내에 있었다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성과 안전성은 S-암로디핀/발사르탄 2.5/80밀리그램으로 혈압이 조절되지 않은 제 2기 고혈압 환자를 대상으로 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 대조 임상시험에서 평가되었다. 에스암로디핀/발사르탄 2.5/80밀리그램을 4주간 투여 후 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자 318명이 무작위배정되어 이 약(에스암로디핀/발사르탄/인다파미드 복합제) 또는 대조약(에스암로디핀/발사르탄 복합제)

약품명	인보살탄플러스정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M263840]S-암로디핀베실산염2.5수화물\|[M090403]발사르탄\|[M051280]인다파미드
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260506

인보살탄플러스정2.5/160/1.25밀리그램(에스암로디핀,발사르탄,인다파미드)

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