Q: 디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)[(주)유앤생명과학]과 대조약 디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)[현대약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 도네페질 및 메만틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 디엠듀오정10/20밀리그램 (도네페질염산염수화물, 메만틴염산염) [현대약품㈜] 517.0±117.5 25.60±6.14 2.00 (1.50~3.50) 49.34±8.33 시험약 디엠콤비정10/20밀리그램 (도네페질염산염수화물, 메만틴염산염) ((주)유앤생명과학) 520.2±113.0 25.74±5.77 1.50 (1.00~3.50) 49.15±11.67 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 98.23~ 103.76% 94.83~ 108.53% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 디엠듀오정10/20밀리그램 (도네페질염산염수화물, 메만틴염산염) (현대약품(주)) 1148±163 29.49±3.82 2.50 (2.00~4.50) 53.26±11.32 시험약 디엠콤비정10/20밀리그램

Question 1

디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중증도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체

Question 2

디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg을 병용으로 투여하여야 하는 환자에서 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환하여, 1일 1회 1정을 취침 전 매일 동일한 시간에 투여한다.
이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
중등증 및 중증 신장애 환자, 간장애 환자, 저체중인 85세 이상 여성 환자에 대한 이 약의 안전성&#x2024;유효성은 연구되지 않았다.

Question 3

디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자
3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율< 5 mL/min)
4) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), lapp(유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose-malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 뇌전증 환자, 과거 경련 경험자, 뇌전증에 걸리기 쉬운 소인이 있는 환자
2) 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제를 병용 투여하는 환자. 이들 약물은 이 약과 동일한 수용체에 작용하므로 부작용(주로 중추신경계 관련) 발생 비율이 증가하거나 부작용 지속 시간이 연장될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
3) 뇨pH를 증가시킬 수 있는 요인이 있는 환자. 육식에서 채식으로의 급격한 식이 변경, 알칼리성 음료의 대량 섭취 또는 신세뇨관성산증(RTA, renal tubulary acidosis), Proteus bacteria에 의한 심한 요로 감염 환자의 경우 뇨pH를 증가시킬 수 있으므로 주의하여 모니터링한다.
4) 최근의 심근경색, 울혈성 심부전증, 조절되지 않은 고혈압이 있는 환자. 메만틴 제제로 수행된 대부분의 임상시험에서 이들 환자는 제외되었기 때문에 자료가 없다.
5) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)
6) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)
7) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의

Question 4

디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)[(주)유앤생명과학]과 대조약 디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)[현대약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 도네페질 및 메만틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <도네페질> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 디엠듀오정10/20밀리그램 (도네페질염산염수화물, 메만틴염산염) [현대약품㈜] 517.0±117.5 25.60±6.14 2.00 (1.50~3.50) 49.34±8.33 시험약 디엠콤비정10/20밀리그램 (도네페질염산염수화물, 메만틴염산염) ((주)유앤생명과학) 520.2±113.0 25.74±5.77 1.50 (1.00~3.50) 49.15±11.67 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 98.23~ 103.76% 94.83~ 108.53% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 <메만틴> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 디엠듀오정10/20밀리그램 (도네페질염산염수화물, 메만틴염산염) (현대약품(주)) 1148±163 29.49±3.82 2.50 (2.00~4.50) 53.26±11.32 시험약 디엠콤비정10/20밀리그램

약품명	디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)
제조사	(주)유앤생명과학
주성분	[M256941]도네페질염산염수화물\|[M242614]메만틴염산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260504

디엠콤비정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)

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