Question 1

원클린정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

원클린정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서 아래와 같이 분할 투여방법으로 복용한다.
1) 검사전날
검사 전날 이른 저녁에 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다.
2) 검사당일
검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.

Question 3

원클린정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자, 위정체 환자, 위장관 궤양 환자
3) 장 폐색 환자, 독성결장염, 독성거대결장증, 활동성 염증성 장질환 환자
4) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m 2 미만인 환자, 혈장마그네슘 축적이 발생할 수 있다.)
5) 중증 탈수환자
6) 복수 환자
7) 울혈성심부전 환자
8) 구역 및 구토가 있는 환자
9) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염)
10) 횡문근 융해증 환자
11) 과마그네슘혈증 환자
1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조)
2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조)
3) 부정맥 위험 환자, 심질환 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조)
4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자(4. ‘일반적 주의’ 6) 참조)
5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조), 심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자, 과민성대장증후군 환자(복통, 복부팽만이 나타날 수 있다.), 최근 위장관 수술을 받은 환자
6) 구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 급성 중증 염증질환 환자, 연하곤란 환자
7) 요붕증 환자
8) 고령자, 쇠약자
9) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬)
10) 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(수분 및 전해질이 적절하게 섭취되지 못하여 저나트륨혈증이 발생한다면 즉시 수분 및 전해질 복구 조치를 취한다.)
대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 총 239명(이 약 투여 121명, 활성 대조약 118명)을 대상으로 이 약과 활성대조약(무수황산마그

Question 4

원클린정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 황산칼륨, 황산마그네슘수화물 : 주성분인 황산칼륨, 황산마그네슘수화물은 삼투압성 완하제로서, 장관 내 삼투압을 높여 대변의 연화 및 장내 부피를 늘림으로써 배변을 유도하여 대장 세척 효과를 나타낸다.
(2) 피코설페이트나트륨수화물 : 대장에 존재하는 세균에 의해 활성체로 대사되어 대장의 연동운동 항진 및 물 흡수 저해를 통해 완하작용을 일으킨다.
(3) 시메티콘 : 디메틸폴리실록산 및 실리카겔의 화학적 혼합물로서, 경구 투여 시 위장관 내 기포의 부착력을 감소시켜 기포를 제거한다.
2) 임상시험 정보
대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 240명을 대상으로, 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 평행, 다기관, 활성약 대조, 비열등성 3상 임상시험을 수행하여, 이약 (피코설페이트나트륨 0.02g, 황산칼륨 6.26g, 황산마그네슘수화물22g, 시메티콘 0.32g/20정) 또는 대조약(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨31.5g, 시메티콘 0.32g/28정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다.
1차 유효성 평가변수는 PPS(Per Protocol Set)군에서 독립평가자에 의해 평가된 대장정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)로 정의하였다. 시험 결과 이 약 투여군에서는 97.46%, 대조군에서는 100.00%로 확인하였다. 이 성공 분율에 대한 차이를 통계처리하여 시험약의 대조약 대비 대장 정결효과를 입증하였다.
표 1. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율
구분 이 약 (N=118) 대조약 (N=115) 성공 (Successful Cleansing) 115명 (97.46%) 115명 (100.00%) 실패 (Unsuccessful Cleansing) 3명 (2.54%) 0명 (0.00%) N=관찰된 시험대상자 수(PPS)
또한, 2차 평가변수인 거품지수 상 잔여 거품을 가진 시험 대상자

약품명	원클린정
제조사	하나제약(주)
주성분	[M223336]피코설페이트나트륨수화물\|[M040806]황산칼륨\|[M080356]황산마그네슘수화물\|[M223083]시메티콘
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260503

원클린정

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