Question 1

프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
- 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자
기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다.

Question 2

프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 방사선 안전 의약품 관리
1) 이 약은 방사성 핵종 사용 허가 권한이 있는 관련 정부 기관이 승인한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
2) 이 약은 투여 중 방사선 노출을 최소화하기 위하여 적절한 안전조치가 필요하다. 따라서 취급 시 방수장갑과 주사기 쉴드를 포함한 효율적인 차폐도구를 사용해야 한다.
2. 권장용량 및 투여방법
1) 권장용량
&#x2219; 이 약의 적정 투여 용량은 370 MBq이다.
&#x2219; 적절하게 교정된 방사선 계측 장비를 사용하여 방사선량을 계산하여 투여량을 정하며, 이 약의 최대 투여량은 10 mL를 초과하지 않아야 한다.
2) 투여방법
&#x2219; 투여 전 육안으로 미립자와 변색여부를 확인한다. 만약 의약품이 미립자가 있거나 또는 변색이 확인되면 투여를 즉시 중지한다.
&#x2219; 이 약은 정맥주사로 단회투여한다.
&#x2219; 이 약을 투여한 후 전체 투여량이 인체에 주입될 수 있도록 0.9% 생리식염 주사액으로 관류할 수 있다.
&#x2219; 투여량은 적절한 붕괴상수를 사용하여 계산해야 한다.
표 1. 플루오르( 18 F)의 반감기: 110 분
분(minutes) 잔존분율 0 1.00 15 0.909 30 0.826 60 0.683 110 0.500 220 0.250 440 0.060
3. 영상 획득
1) 사용 전 주의사항
&#x2219; 이 약을 투여하기 전/후에 환자가 충분히 수분을 섭취하고 배뇨하도록 권장하며, 이를 통해 정상 장기에 대한 방사선 노출 및 방광내 잔존 약물로 인한 영상 저해를 최소화할 수 있다.
2) 영상 획득 안내사항
&#x2219; 영상 획득은 이 약을 투여하고 105 ± 15 분에 시작하며 환자는 누운 자세로 팔을 머리 위로 올리고 촬영을 진행하고 영상의 획득은 두경부부터 대퇴부까지 촬영하는 것을 권장한다. 촬영 시간은 촬영 장비의 성능마다 상이하지만

Question 3

프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 첨가제에 대해 과민반응이 있는 환자
이 약은 2건의 3상 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다.
① Study FC303-3-2
재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 총 138명에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성을 평가하였다.
이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응(ADR)은 총 4명에서 4건으로, 이상사례(PT명)는 ‘문합부 합병증’ 2명(1.45%)에서 2건, ‘복통’ 및 ‘혈관 외 유출’ 각각 1명(0.72%)에서 1건으로 확인되었다. 다만, 중대한 약물이상반응(SADR)이나 사망을 초래하는 이상사례는 발생하지 않았다.
표 3. 이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응
기관계 대분류 (System Organ Class) 대표 용어 (Preferred Term) 시험군 (N=138) (환자수(%), [발생건수]) 전체 4(2.90), [4] 손상, 중독 및 시술 합병증 2(1.45), [2] 문합부 합병증 2(1.45), [2] 각종 위장관 장애 1(0.72), [1] 복통 1(0.72), [1] 전신 장애 및 투여 부위 병태 1(0.72), [1] 혈관 외 유출 1(0.72), [1]
② Study FC303-3
전립선암 위험군 환자들을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서, 총 392명의 환자에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성이 평가되었다. 이 약을 투여한 시험대상자에서 약물이상반응(ADR)은 없었으며, 임상시험 기간 동안 발생한 이상사례는, ‘혈뇨’, ‘소변 정체’가 각 9명 (2.30%, 각 9건)으로 가장 많았고, ‘COVID-19’ 3명 (0.77%, 3건), ‘알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 증가’, ‘아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 증가’ 각 2명 (0.51%, 각 2건) 순이었다. 대부분의 이상사례가 조직검사 절차와 관련된 것으로 판단되었으며, 모든 이상사례는 이 약과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다.
표 4. 이 약을 투여한 시험대상자에

Question 4

프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 전립선 특이 세포막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)에 선택적으로 결합하는 [ 18 F]플로라스타민이 포함된 방사성의약품으로, PSMA가 과발현된 전립선암 세포에 특이적으로 결합한다.
2) 약동학적 정보
분포
이 약을 주입 후 시간이 경과하면 PSMA가 발현된다고 알려진 침샘과 눈물샘에는 섭취가 증가하지만 그 외 정상 장기들은 섭취가 감소되는 경향성을 보인다. 정상 장기 중 가장 높은 방사능 분포를 보였던 장기는 방광과 신장이었고 이를 통해 이 약은 신장을 통하여 배설되는 것으로 확인되었다. 또한 소장의 흡수 강도는 시간의 경과에 따라 약간의 증가를 보였고 이를 통해 이 약의 일부는 간을 통해 소장으로 배설되는 것으로 확인되었다.
전립선암 병변의 흡수 강도는 시간이 지남에 따라 증가되었고 전립선내 1차 종양 병변의 SUVmax는 10.14±2.64, 전이성 뼈 병변의 SUVmax는 12.48±4.91, 전이성 림프절 병변의 SUVmax는 4.00±0.88로 확인되었다. 종양 병변의 SUVmax는 정상 전립선의 SUVmax (1.52±0.22)보다 높은 평균값을 보였다.
3) 임상시험 정보
전향적, 다기관, 단일군, 공개, 3상 임상시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 평가하였다.
이 연구는 MRI, CT 또는 뼈 스캔 검사 결과에서 확인된 1개 이상의 국소적인 재발, 새로운 또는 진행성 전이 병변 부위에 대하여 경피적 생검 또는 골반 림프절 절제술(PLND)이 가능한 전립선암 환자 138명을 대상으로 하였다.
일차 유효성 평가변수는 [ 18 F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive predictive value, PPV)이며, 86.96% [95% CI: 79.01, 94.90]으로 95% 신뢰구간의 하한값이 사전 설정된 기준인 60.6%를 초과하였다.
표 5. 유효성 평가 결과 (FAS군, 환자 수준)
 조직병리학적 검사 양성 음성

약품명	프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))
제조사	(주)퓨쳐켐
주성분	[M286378]플로라스타민(18F)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20260430

프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))

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