Question 1

테페자주(테프로투무맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 갑상선안병증의 진단 또는 관리에 경험이 있는 의사의 감독하에 투여해야 한다.
이 약 투여 시 발생할 수 있는 주입 관련 반응을 관리하기 위하여 자격을 갖춘 의료전문가와 적절한 의료 장비 사용이 가능한 의료기관에서 투여되어야 한다.
용량은 환자의 실제 체중(kg)을 기준으로 한다. 권장 용량은 초기 용량으로 10 mg/kg이며, 이후 3주마다 1회 20 mg/kg씩 7회 추가 투여한다(총 8회 투여).
이 약은 정맥 점적 주입한다. 급속 정맥 주입(IV push 또는 bolus)으로 투여해서는 안 된다. 처음 두 번의 주입은 희석된 용액을 최소 90분에 걸쳐 정맥 주입한다. 내약성이 양호한 경우 세 번째 투여부터는 60분에 걸쳐 투여할 수 있으며, 그렇지 않은 경우에는 주입 시간을 이전과 동일하게 최소 90분으로 유지한다.
투여 전에 이 약의 재구성 및 희석에 대한 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘12. 적용상의 주의사항’을 참조한다.
이 약을 처음 두 번 투여하는 동안 즉각적인 과민반응 또는 주입 관련 반응을 경험한 환자는 항히스타민제, 해열제, 코르티코스테로이드로 전처치한 후 이 약을 투여하는 것을 권장한다(‘4. 일반적 주의사항’ 참조).

Question 2

테페자주(테프로투무맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부(‘6. 임부, 수유부 및 가임 여성에 대한 투여’ 참조)
1) 청력 장애
이 약은 청력 소실을 포함한 중증의 청력 장애를 유발할 수 있으며, 경우에 따라 영구적일 수 있다. 청력 소실을 포함한 청력 장애와 관련된 이상사례(난청, 감각신경성 청각 저하, 편측성 난청, 유스타키오관 기능 이상, 유스타키오관 개방증, 청각 과민증, 청각 저하, 자성강청(자신의 목소리가 비정상적으로 크게 들리는 증상), 이명 및 고막 장애)는 임상시험(13.8%) 및 이 약의 시판 후 경험에서 관찰되었다(‘3. 이상사례’ 참조).
청력 변화 증상이 있을 경우 즉시 의료전문가에게 알리도록 권고해야 한다.
기존에 청력 장애가 있는 환자는 이 약 투여 중 또는 투여 완료 후에 청력 장애 증상이 악화될 수 있다. 이러한 환자는 치료의 유익성과 위해성을 고려해야 한다.
환자의 청력은 치료 시작 전(첫 번째 투여), 치료 중(세 번째 또는 네 번째 투여 시점) 및 투여 완료 후에 청력 검사를 시행하여 평가해야 한다. 치료 중 환자가 주관적인 청력 변화를 경험한 경우에는 필요에 따라 추가적인 청력 검사를 권장한다. 또한 투여 완료 후 최소 6개월 동안 청력 변화를 모니터링하는 것을 권장한다. 청력 변화가 발생한 환자는 담당 의사의 판단에 따라 장기간 추적관찰이 필요할 수 있다. 개입이 필요하거나, 자기돌봄 일상생활 수행 능력을 제한하거나, 극심한 중증으로 판단되는 청력 소실이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
이독성(ototoxicity)을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 아미노글리코사이드, 반코마이신, 백금 함유 항암제, 루프 이뇨제)과 병용 투여 시에는 청력 장애 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의가 필요하다.
1) 임상시험
이 약의 안전성은 4건의 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험(TED01RV, HZNP&#x2011;TEP&#x2011;301(OPTIC), HZNP&#x2011;TEP&#x2011;303(

Question 3

테페자주(테프로투무맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)에 결합하여 수용체의 활성화 및 신호전달을 억제하는 인간 IgG1 단클론항체이다. 갑상선안병증 환자에서 이 약의 작용기전은 완전히 규명되지는 않았다.
(2) 약력학
이 약에 대한 별도의 약력학 시험은 수행되지 않았다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학은 임상시험(TED01RV, HZNP-TEP-102, OPTIC, HZNP-TEP-302, OPTIC-J 및 HZNP-TEP-403)에서 확보한 데이터를 기반으로 한 2구획 집단 약동학 모델로 설명된다. 분석에는 건강한 시험대상자 10명(1,500 mg 단회 정맥투여)과 갑상선안병증 환자 176명(초회 10 mg/kg 투여 후 20 mg/kg을 3주 간격으로 7회 반복 투여)의 자료가 포함되었다.
(1) 흡수
권장 용법용량으로 투여 시 이 약의 혈중농도-시간곡선하면적(AUC ss ), 최고혈중농도(C max ) 및 최저혈중농도(C trough )에 대한 평균(±표준편차) 추정치는 각각 139(±27) mg·hr/mL, 675(±147) &micro;g/mL 및 159(±38) &micro;g/mL였다.
(2) 분포
권장 용법용량으로 투여 후 이 약의 중심 분포용적 및 말초 분포용적의 집단 약동학 추정 평균(±표준편차)은 각각 3.01(±0.77) L 및 3.76(±0.60) L였다.
(3) 대사
이 약의 대사 특성은 완전히 규명되지는 않았으나 일반적인 단클론항체와 같이 단백질 분해 과정을 통해 대사될 것으로 예상된다.
(4) 소실
권장 용법용량으로 투여 후 이 약의 청소율에 대한 집단 약동학 추정 평균(±표준편차)은 0.27(±0.07) L/day였고, 소실 반감기는 22(±4)일이었다.
(5) 특수 집단
연령, 성별, 인종, 체중
연령, 성별, 인종 및 체중에 따른 이 약의 혈장 내 노출에 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
신장애
경증에서 중등도의 신장애 환자에서 이 약의 임상적으로 유의한 약동학 차이는 관찰되지 않았다.
간장애
이

약품명	테페자주(테프로투무맙)
제조사	암젠코리아유한회사
주성분	[M286379]테프로투무맙
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260430

테페자주(테프로투무맙)

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