Question 1

케이이일정25밀리그램(테고프라잔)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.
1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.
1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다.
1일 1회, 1회 50 mg을 8주간 경구투여한다.
헬리코박터파일로리 감염 환자들은 제균요법으로 치료받아야 한다. 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.
1일 1회, 1회 25 mg을 경구투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
간장애 환자: Child-Pugh 분류에 따른 경증의 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

Question 2

케이이일정25밀리그램(테고프라잔) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조)
3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
1) 중증의 간장애 환자(12. 전문가를 위한 정보 - 나. 약동학 정보 참조)
2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)
3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)
1) 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자를 대상으로 총 5건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 360 명이 이 약 50 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다.
표1. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
기관계 이상반응 각종 위장관 장애 오심, 설사, 소화 불량 감염 및 기생충 감염 비인두염, 바이러스 상기도 감염 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감
임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애: 상복부 통증 * , 복부 불편감 * , 변비 * , 복통 * , 복부 팽창 * , 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양 * , 항문 출혈 * , 미란성 십이지장염 * , 고창 * , 위 용종 * , 위 식도 역류 질환 * , 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변 *
- 감염 및 기생충 감염: 모낭염 * , 세균성 위장염, 잠복 결핵
- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가 * , 감마-글루타밀 전이 효소 증가 * , 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 * , 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 * , 혈뇨 존재 * , 소변 적혈구 양성 * , 혈액 가스트린 증가 * , 혈액 중성 지방 증가 *
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 피로 *

Question 3

케이이일정25밀리그램(테고프라잔)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

이 약은 위벽세포에 존재하는 프로톤펌프(H + /K + -ATPase)에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합하여 가역적으로 위 내 산분비를 억제하는 칼륨경쟁적 위산분비차단제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB)이다. 이 약은 농도 의존적으로 결합하여 위산 분비를 저해하고, 가역성을 갖는다. 이 약은 산에 의한 활성을 거치지 않고 직접 프로톤펌프를 억제한다.
1) 흡수
건강한 성인에게 테고프라잔 50~400 mg를 단회 경구투여 시 최고 혈중 농도 도달 시간(t max )은 0.5~1시간의 범위에서 모두 유사하게 나타났다. 단회 투여 후 이 약의 평균 최고 혈장 농도(C max )와 평균 노출 정도(AUC)는 투여 용량 범위 내에서 용량에 비례하여 증가하는 경향을 보였다. 7일간 반복 투여 후 용량군별 평균 최고 혈중 농도는 단회 투여와 비교하였을 때 유사하거나 감소하는 경향을 나타내었다.
건강한 성인에게 테고프라잔 200 mg을 공복 상태와 식사 후에 경구투여하고 생체이용률에 미치는 식이 영향을 평가한 결과, 식사 후 T max 의 지연 및 C max 의 감소경향이 나타났으나, AUC last 와 약력학적 평가변수(위 내 pH 4이상 유지시간)에는 유의한 차이가 없었다.
건강한 성인에게 테고프라잔 50 mg을 공복, 식전 또는 식후에 경구투여하고 생체이용률에 미치는 식이 영향을 평가한 결과, 식사 후 T max 의 지연 및 C max 의 감소경향이 나타났으나, AUC last 와 약력학적 평가변수(위 내 pH 4이상 유지시간)에는 유의한 차이가 없었다.
2) 분포
이 약의 in vitro 혈장단백질비결합분율은 1~10 μM 농도구간 중 사람에서 각각 8.7~9.0%이었다.
3) 대사 및 배설
이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, 주 대사물은 대사체 M1(탈알킬화체)임이 확인되었다.
이 약을 랫드와 개에 정맥투여 후, 뇨에서의 미변화체 배출양은 1% 미만이었다. 이 약의 14 C표지체를 랫드에 경구투여 후, 168시간 시점에

약품명	케이이일정25밀리그램(테고프라잔)
제조사	동화약품(주)
주성분	[M267790]테고프라잔
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260430

케이이일정25밀리그램(테고프라잔)

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