Q: 오라에스정은 어떻게 보관하나요?

1) 임상 시험 정보 대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 246명을 대상으로, 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 평행, 다기관, 활성 대조 3상 임상 시험을 수행하여, 이 약 (무수황산마그네슘 2.88 g, 황산칼륨 5.63 g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 320 mg, /320정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여 또는 대장내시경 당일 비분할 경구 투여하거나 대조약 (무수황산마그네슘 2.88 g, 황산칼륨 5.63 g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 320 mg/28정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다. 1차 유효성 평가 변수는 PP(Per protocol)분석군에서 독립평가위원회에 의해 평가된 대장 정결 효과의 성공 분율 (Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 성공적인 (successful) 대장정결 대상자 분율)로 정의하였다. 시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군 1(분할 복용군)에서 100.00 %(78명/78명), 시험군 2(비분할 복용군)에서 100.00 %(76명/76명), 대조군에서 100.00 %(78명/78명) 였다. 표 1. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험 대상자 분율 구분 시험군 1-분할복용 (N= 78) 시험군 2-비분할 복용군 (N=76) 대조군 (N=78) 성공 (successful cleansing) 78명 (100.00%) 76명 (100.00%) 78명 (100.00%) 실패 (unsuccessful cleansing) 0명 (0.00%) 0명 (0.00%) 0명 (0.00%) N= 계획서 순응 관찰된 시험대상자 수 (PP군)

Question 1

오라에스정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

오라에스정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서 아래와 같이 복용한다.
1. 분할 복용 방법
1) 검사전날
검사 전날 이른 저녁에 이 약 4포를 425mL의 물과 함께 30분 동안 복용하고, 그 후 30분 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다.
2) 검사당일
검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 4포를 425mL의 물과 함께 30분 동안 복용하고, 그 후 30분 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.
2. 당일 검사 시 복용 방법
이 약 4포를 425mL 물과 함께 30분 동안 복용하고, 그 후 30분 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 1~2시간 후, 이 약 4포를 425mL 물과 함께 30분 동안 복용하고, 그 후 30분 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취 완료한다.

Question 3

오라에스정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자
3) 위정체 환자
4) 장 폐색 환자
5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자
6) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m 2 미만인 환자)
7) 중증 탈수환자
8) 복수 환자
9) 울혈성심부전 환자
1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조)
2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조)
3) 부정맥 위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조)
4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자 (4. ‘일반적 주의’ 6) 참조)
5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조)
6) 중증의 활동성 궤양성 대장염 (4. ‘일반적 주의’ 8) 참조)
7) 구토반사장애 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자
이 약의 3상 임상시험에서 아래와 같은 약물 이상반응이 확인되었다.
표 1. 이 약에서 나타난 약물이상반응
 매우흔함(≥1/10) 흔함(≥1/100, <1/10) 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100) 각종 위장관 장애 복부팽창, 오심 구토, 복통, 위점막 병변 출혈성 소장 결장염 각종 신경계 장애 어지러움
1) 이 약 투여 후 설사를 할 수 있으므로 투여 전 후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충 하여야 한다. 만약 이 약 복용 후 상당한 구토 또는 탈수의 징후가 나타난다면 대장 검사 후 실험실적 검사(전해질, 크레아티닌 및 BUN 수치)를 고려하여야 한다. 체액 및 전해질 이상은 부정맥, 발작, 신장애와 같은 심각한 부작용이 유발될 수 있다.
2) 전해질 이상 환자에 대해서는 이 약 투여 전 정상화가 이루어져야 한다. 아울러, 전해질 또는 체액 이상 발생 위험이 높은 환자 또는 이러한 위험성을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 환자의 경우 신중히 투여하여야 한다.
3) 발작의 병력이 없던 환자

Question 4

오라에스정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상 시험 정보
대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 246명을 대상으로, 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 평행, 다기관, 활성 대조 3상 임상 시험을 수행하여, 이 약 (무수황산마그네슘 2.88 g, 황산칼륨 5.63 g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 320 mg, /320정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여 또는 대장내시경 당일 비분할 경구 투여하거나 대조약 (무수황산마그네슘 2.88 g, 황산칼륨 5.63 g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 320 mg/28정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다.
1차 유효성 평가 변수는 PP(Per protocol)분석군에서 독립평가위원회에 의해 평가된 대장 정결 효과의 성공 분율 (Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 성공적인 (successful) 대장정결 대상자 분율)로 정의하였다. 시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군 1(분할 복용군)에서 100.00 %(78명/78명), 시험군 2(비분할 복용군)에서 100.00 %(76명/76명), 대조군에서 100.00 %(78명/78명) 였다.
표 1. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험 대상자 분율
구분 시험군 1-분할복용 (N= 78) 시험군 2-비분할 복용군 (N=76) 대조군 (N=78) 성공 (successful cleansing) 78명 (100.00%) 76명 (100.00%) 78명 (100.00%) 실패 (unsuccessful cleansing) 0명 (0.00%) 0명 (0.00%) 0명 (0.00%)
N= 계획서 순응 관찰된 시험대상자 수 (PP군)

약품명	오라에스정
제조사	(주)한국팜비오
주성분	[M223083]시메티콘\|[M082533]무수황산마그네슘\|[M040806]황산칼륨\|[M257776]무수황산나트륨
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260427

오라에스정

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