Question 1

허뉴오정10밀리그램(세바버티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

종양에 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다.

Question 2

허뉴오정10밀리그램(세바버티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 충분히 검증되고 신뢰성 있는 시험방법으로 종양 검체에서 HER2(ERBB2) TKD 활성화 돌연변이의 존재를 확인한 후 투여를 시작한다.
이 약의 권장 용량은 1회 2정(20mg)씩 1일 2회 음식과 함께 경구 투여한다. 총 일일 용량은 40mg이다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 복용해야 한다.
이 약은 씹거나 부수거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜야 한다.
복용하는 것을 잊은 경우 다음 예정된 복용 시간 이전에 가능한 한 즉시 복용한다. 빠뜨린 용량을 보충하기 위해 2회 용량을 한 번에 복용해서는 안 된다.
이 약을 복용하고 구토한 경우에 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 용량은 예정된 시간에 복용해야 한다.
이상반응 관리를 위해 안전성과 내약성에 기반하여 이 약의 투여 일시 중단, 용량 감량 또는 투여 중단이 필요할 수 있다.
권장 용량 감량은 표 1에 제시하였다. 이 약 1일 1회 10mg 투여에 내약성이 없는 환자는 이 약을 영구적으로 중단해야 한다.
표 1. 권장 용량 감량
단계 용량 감량 총 일일 용량 첫 번째 용량 감량 1회 10mg, 1일 2회 20mg 두 번째 용량 감량 1회 10mg, 1일 1회 10mg
이 약의 이상반응에 따른 권장 용량 조절은 표 2에 제시하였다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘3. 이상반응’항 참조).
표 2. 이상반응에 따른 권장 용량 조절
이상반응 중증도 a 권장 용량 조절 설사 (‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 불내성 2등급 또는 3등급 &#x2022;1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 일시 중단한다. &#x2022; 동일한 용량 또는 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. &#x2022; 재발할 경우, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 4등급 &#x2022; 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 간독성 총 빌리루빈 증가를 동반하지 않는 2등급, 3등급 또는 4등급의 ALT 또는 AST 증

Question 3

허뉴오정10밀리그램(세바버티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안 된다.
1) 설사가 있는 환자
이 약 투여 중 설사가 보고되었으며, 치료하지 않을 경우 탈수 및 전해질 불균형을 동반한 중증 설사로 진행될 수 있다. 설사는 일반적으로 투여 첫 주 이내에 발생하였다(‘3. 이상반응’항 참조).
이 약 투여 후 설사 또는 배변 빈도 증가의 첫 징후가 나타나는 경우, 지사제(예: 로페라미드)를 투여하고 충분한 수분 및 전해질을 보충하도록 권고해야 한다. 설사의 중증도에 따라 이 약 투여를 일시 중단하거나, 용량 감량 또는 영구적 중단이 필요할 수 있다(용법용량 ‘2. 이상반응 관리를 위한 용량 조절’항 참조).
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 단일군 SOHO-01 임상시험에서 이 약 1회 20mg을 1일 2회 투여받은 활성화 HER2(ERBB2) 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 136명에서 평가하였다(자료마감일 2024.10.14.). 통합 안전성 분석군은 이전에 전신 요법을 받았으나 HER2(ERBB2) 활성화 돌연변이에 대한 표적요법 경험이 없는 환자 81명(D군)과 이전에 전신 요법을 받았고 HER2(ERBB2) 표적 항체-약물 접합체(ADC) 치료 이후 질병 진행이 확인된 환자 55명(E군)이 대상이었다. 통합 안전성 분석군에서 이 약 투여 기간 중앙값은 5.7개월(범위 0~24개월)이었다.
가장 흔한 이상반응(>20%)은 설사, 발진, 손발톱주위염, 구내염, 저칼륨혈증 및 구역이었다. 가장 흔하게 보고된 3등급 또는 4등급 이상반응(>10%)은 설사 및 저칼륨혈증이었다.
중대한 이상반응은 이 약 투여군 30.9%에서

Question 4

허뉴오정10밀리그램(세바버티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용 기전
이 약은 HER2(ERBB2)의 가역적인 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)이다. 또한, 이 약은 표피 성장 인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)에 대한 활성도 나타내었다.
이 약은 시험관내 시험에서 돌연변이 HER2(ERBB2) 인산화를 억제하여 하위 신호전달을 감소시켰고, 돌연변이 HER2(ERBB2)가 발현된 종양 세포와 야생형(wild-type) HER2(ERBB2)가 과발현된 종양 세포의 증식을 억제하였다.
이 약은 활성형 HER2(ERBB2) 엑손 20 돌연변이가 있는 사람 비소세포폐암 유래 피하 이종이식 마우스 모델에서 항종양 활성을 나타냈다.
(2) 약력학
일일 총 용량 10~80mg(권장 용량의 0.25~2배) 범위에서 이 약의 노출이 증가할수록 설사 및 발진의 발생 빈도가 증가하였다.
시험관내 시험에서 이 약은 임상적으로 관련된 비결합 혈장 농도에서 hERG 칼륨 채널을 억제하였다. 개에게 이 약을 사람 노출의 약 12배(항정 상태에서 비결합 C max 기준) 수준으로 투여하였을 때 심실 재분극(QTc 간격 연장) 지연되었다. 이 약을 권장 일일 총 용량의 최대 2배까지 경구 투여한 환자에서 평균 QTc 간격은 20 ms를 초과하지 않았다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학은 활성화 HER2(ERBB2) 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 및 건강한 시험대상자에서 평가하였다.
(1) 흡수
진행성 비소세포폐암 환자에서 이 약을 식후 1회 20mg, 1일 2회 경구 투여 시 최고 혈장 농도 도달 시간(T max )의 중앙값은 약 2시간(범위 0.5~8.2시간)이었다.
이 약의 항정상태에서 평균(CV%) 최대 혈장 농도(C max )는 902ng/mL(44.9%), 혈장 농도-시간 곡선하면적(AUC 0-12hr )은 6,640ng&#x2024;h/mL(50.2%)이었다. 이 약의 C max 와

약품명	허뉴오정10밀리그램(세바버티닙)
제조사	바이엘코리아(주)
주성분	[M286337]세바버티닙수화물(미분화)
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260420

허뉴오정10밀리그램(세바버티닙)

기본 정보

상세 정보

관련 정보