Question 1

페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물, 메트로니다졸벤조산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 유효균종
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Eubacterium nodatum, Prevotella nigrescens
○ 적응증
임플란트 주위염의 여러 증상의 개선

Question 2

페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물, 메트로니다졸벤조산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

4주간 1주일에 1회 치주낭에 충분한 양을 주입한다.

Question 3

페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물, 메트로니다졸벤조산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약 구성성분 및 테트라사이클린계 항생물질, 이미다졸 유도체에 과민반응이 있는 환자
2) 수유부
3) 소아
4) 디설피람을 투여한지 2주 이내의 환자
5) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자
코케인 증후군 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간부전의 급성 발생이 보고되었다.
1) 중증의 간질환 환자(메트로니다졸의 대사 속도가 느리므로 혈장에 메트로니다졸 및 그 대사물이 축적된다)
2) 신장애 환자
3) 중추신경계 질환 환자
4) 혈액조성이상 또는 혈액응고장애 환자
이 약에 대한 안전성은 임플란트주위염 성인 환자 84명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조군 제 3상 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자는 이 약(미노사이클린염산염이수화물/메트로니다졸벤조산염) 또는 미노사이클린염산염 치과용 연고를 4주간 주 1회 투여받았다.
시험기간 동안 이 약 투여군에서 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 치통 4.76%(2/42명)이 가장 높았으며, 그 외 모든 이상반응은 2.38%(1/42명)로 총 8명의 환자에서 13건이 관찰되었다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADR)은 보고되지 않았다.
표 1. 3상 임상시험에서 보고된 이상반응(TEAEs)
이상반응 이 약 (N=42) 미노사이클린염산염 치과용 연고 (N=42) 각종 위장관 장애 치통 2 (4.76%) 1 (2.38%) 잇몸 통증 0 (0.00%) 2 (4.76%) 충치 1 (2.38%) 0 (0.00%) 감염 및 기생충 감염 COVID-19 0 (0.00%) 1 (2.38%) 비인두염 1 (2.38%) 0 (0.00%) 치아 농양 1 (2.38%) 0 (0.00%) 후두염 0 (0.00%) 1 (2.38%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 통증 1 (2.38%) 1 (2.38%) 기침 1 (2.38%) 0 (0.00%) 근골격 및 결합 조직 장애 개구 장애 1 (2.38

Question 4

페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물, 메트로니다졸벤조산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
치주낭 깊이 8mm 이상, 임플란트 길이의 1/3 이상 골 소실이 진행된 성인 임플란트 주위염 환자에서 이 약과 미노사이클린염산염 치과용 연고의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 제 3상 임상시험이 실시되었다.
대상자는 이 약 또는 미노사이클린염산염 투여군에 1:1로 무작위 배정되었으며, 1주 1회, 4주간 치료를 받고 12주까지 관찰하였다. 치주낭 깊이가 8mm 미만인 대상자는 평가되지 않았다. 4주를 초과하여 투여한 이 약의 안전성·유효성은 평가되지 않았다.
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 12 주 시점의 Target site의 치주낭 깊이(PD) 변화량이었으며, 미노사이클린염산염 투여군 대비 이 약 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소하였다(표 2 참조).
표 2. 베이스라인 대비 12주 시점의 Target site의 PD 변화량(mm)
 이 약 (N=39) 미노사이클린염산염 치과용 연고 (N=40) 변화량(Mean±SD) -4.35±1.48 -2.51±1.90 변화량 중간값 (최소, 최대) -5.00 (-7.00, 0.00) -2.00 (-7.00, 0.00) p-value <0.0001¹ <0.0001¹ ¹ 군내 차이 검정에 대한 p-value (paired t-test or wilcoxon signed rank test) 변화량(LS Mean±SD) -4.37±0.27 -2.41±0.27 군 간 변화량 차이 (LS Mean Difference±SE [95% 신뢰구간]) -1.96±0.38 (-2.72, -1.20) - p-value <0.0001 2 - 2 투여군 간 비교를 위한 Linear Mixed Effect Model (Unstructured, 베이스라인 PD 값, 방문, 투여군, 방문과 투여군간 교호작용)로부터 추정된 p-value
2) 독성시험
(1) 구강점막자극성: 기니픽에 이 약을 4일간 하악구강전정부에 반복 도포한 결과, 구강점막 자극은 관찰되지 않았다.
(2)

약품명	페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물, 메트로니다졸벤조산염)
제조사	엠엑스바이오주식회사
주성분	[M266476]미노사이클린염산염이수화물\|[M278918]메트로니다졸벤조산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260416

페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물, 메트로니다졸벤조산염)

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