Question 1

랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 18세 이상의 성인 환자에서 만성 자발성 두드러기의 치료

Question 2

랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 25mg 1일 2회이며 경구 복용한다.
환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 정기적으로 예정된 시간에 다음 약을 복용하도록 안내해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해 이 약을 추가로 복용해서는 안 된다.
① 투여 일시중지
수술 유형 및 출혈 위험에 따라 수술 전 3~7일 동안과 수술 후 3~7일 동안 이 약의 중단을 고려해야 한다. (사용상의 주의사항 2. 이상반응, 3. 일반적 주의 및 4. 상호작용 참조)
② 투여 방법
이 약은 경구로 투여하며 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다.

Question 3

랩시도정25밀리그램(레미브루티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성
동물시험 결과에 따르면 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 동물 배태자 발생 시험에서, 임신한 토끼에게 기관형성기 동안 이 약을 경구투여 했을 때, 사람 노출의 141배(최대 권장 용량에서의 AUC 기준)에 해당하는 용량에서 배태자 독성이 나타났다.
임신 중 이 약을 투여하거나 이 약을 복용하는 동안 임신하는 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다.
임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 매우 효과적인 피임법(임신률 1% 미만인 방법)을 사용해야 한다(5. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조).
안전성 프로파일
이 약의 안전성 프로파일은 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 2건의 3상 시험 REMIX-1(NCT05030311) 및 REMIX-2(NCT05032157)의 통합 데이터세트(N=912)에 기반한다. 환자들은 24주간 이 약 25 mg 1일 2회(N=606) 또는 위약(N=306)을 이중 눈가림으로 투여 받았으며, 이어서 28주 공개 투여 기간 동안 모든 환자가 이 약 25 mg을 1일 2회 투여 받았다.
성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 3상 시험의 이중 눈가림, 위약 대조 기간 동안, 이 약 투여 시 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)(보고된 빈도 ≥5%)은 상기도 감염(14.7%) 이었다. 모든 약물이상반응의 중증도는 경증에서 중등증이었다. 중증 약물이상반응은 보고되지 않았다.
1) 임상시험에서 수집된 약물이상반응
임상시험 중 발생한 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류별로 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서, 약물이상반응은 가장 빈번한 반응부터 빈도 순서로 나열되어 있다. 또한, 각 약물이상반응에 대해 상응하는 빈도 범주는 다음 기준(CIOMS III)에 따라 구분한다: 매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100); 드

Question 4

랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용기전
브루톤 티로신 키나아제(BTK)는 비만 세포, 호염구, B 세포, 대식세포, 혈소판에서 선택적으로 발현되는 세포내 단백질이다. BTK는 Fc 엡실론 수용체-1(FcεRI), Fc 감마 수용체(FcγR), B 세포 항원 수용체(BCR)를 통한 세포내 신호전달의 중심점이다.
레미브루티닙은 고도로 선택적인 경구 BTK 억제제이다. 레미브루티닙은 FcεRI 또는 IgE를 표적으로 하는 병원성 IgE 또는 IgG에 의해 매개되는 비만 세포 및 호염구 탈과립화를 억제한다. 레미브루티닙은 비만 세포 및 호염구의 IgE 및 IgG 매개 FcεRI 활성화를 차단한다. 만성 자발성 두드러기 환자에서 레미브루티닙은 히스타민 및 가려움, 팽진 또는 혈관부종을 유발하는 기타 염증유발성 매개인자의 방출을 막는다.
(2) 약력학적 정보
레미브루티닙에 의한 비만 세포 및 호염구의 억제는 히스타민과 같은 비만 세포 매개인자의 분비 감소와 CD63 및 CD203c와 같은 탈과립화를 위한 혈액 호염구 표면 표지자의 감소를 초래한다. 또한, 레미브루티닙은 BCR을 통한 자가반응성 B 세포의 활성화를 억제하고 CD69 및 CD86과 같은 항원 제시 표지자를 감소시킨다.
임상 약동학 및 약력학(PK/PD) 자료에 따르면 이 약 25 mg 1일 2회 투여 시 12시간 동안 혈중 BTK 점유율이 96% 이상으로 유지되는 것으로 추정된다. 탐색적 중개 PK/PD 모델은 이 약 25 mg 1일 2회 투여가 말초 표적 조직에서 최저 BTK 점유율 80% 이상을 달성할 것으로 추정했다.
(3) 심장 전기생리학
심전도(ECG) 변수 및 형태에 대한 레미브루티닙의 영향은 2건의 1상 임상시험에서 조사되었다. 시험 1에는 총 231명의 건강한 시험대상자가 포함되어 레미브루티닙 최대 600 mg을 1일 1회 단회 및 다회 투여하였으며, 시험 2에는 265명의 만성 자발성 두드러기 환자가 포함되어 레미브루티닙 10mg 1일 1회~100 mg 1일 2회 범위의 용량으로 투여하였다.
이러한

약품명	랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M286333]레미브루티닙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20260414

랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)

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