Question 1

선렌카주(레나카파비르나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자에서 다른 항레트로바이러스제와 병용요법

Question 2

선렌카주(레나카파비르나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 HIV-1 감염 관리에 경험이 있는 의사가 처방해야 한다. 의료전문가는 이 약의 치료 시작 전에 6개월마다 투여하는 주사요법 일정에 동의한 환자에게 투여한다. 바이러스 억제 상태를 유지하고 투약 누락으로 인한 바이러스 반등 및 내성 발생의 위험을 줄이기 위하여 투약 방문일정 준수와 병용요법의 중요성에 대해 환자에게 알려야 한다.
1. 권장 용량
이 약은 표 1과 표 2의 두 가지 용법용량 중 하나를 선택하여 투여를 시작하고, 유지용량은 개시 요법과 관계없이 6개월마다 피하 주사로 투여한다. 의료전문가는 환자에게 적합한 개시 요법을 결정해야 한다.
표 1. 이 약의 투여 개시 및 유지를 위한 권장 용법용량 1
투여 일정 투여 용량 개시 단계 제1일 피하 주사 927mg(2 x 1.5mL 주사) 경구 600mg(2 x 300mg 정제) 제2일 경구 600mg(2 x 300mg 정제) 유지 단계 매 6개월 (26±2주마다) a 피하 주사 927mg(2 x 1.5mL 주사)
a. 마지막 주사일 기준.
표 2. 이 약의 투여 개시 및 유지를 위한 권장 용법용량 2
투여 일정 투여 용량 개시 단계 제1일 경구 600mg(2 x 300mg 정제) 제2일 경구 600mg(2 x 300mg 정제) 제8일 경구 300mg(1 x 300mg 정제) 제15일 피하 주사 927mg(2 x 1.5mL 주사) 유지 단계 매 6개월 (26±2주마다) a 피하 주사 927mg(2 x 1.5mL 주사)
a. 마지막 주사일 기준.
2. 투여 방법
정제는 식사와 관계없이 경구로 복용하며, 씹거나 부수거나 분할해서는 안 된다.
주사제는 의료전문가에 의해 피하 주사로 투여한다. 매 투여 시 복부의 서로 다른 부위에 1회씩 총 2번 투여해야 한다. 심각한 주사 부위 반응의 위험이 있으므로 피내 주사해서는 안 된다.
3. 투여가 누락되거나 지연된 경우
1) 주사 투여 일정의 사전 계획된 누락
유지기 동안 예정된 6개월 주기의 주사 투여 방문일의 2주 이상 지연이 사전 계획된 경우, 주사

Question 3

선렌카주(레나카파비르나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 다음과 같은 강력한 CYP3A, P-gp, UGT1A1 유도제를 투여 중인 환자(‘4. 상호작용’참조).
&#x2022; 항결핵제: 리팜피신
&#x2022; 항경련제: 카바마제핀, 페니토인
&#x2022; 생약제제: 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
이 약의 안전성은 내성, 불내성, 안전성 문제로 인해 기존 항레트로바이러스요법에 실패한, 치료 경험이 많은 성인 HIV 시험대상자 72명을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 2/3상 임상시험(GS-US-200-4625, CAPELLA)의 156주차 자료를 기반으로 한다.
CAPELLA 시험대상자에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응(76.4%, 55/72명) 및 구역(5.6%, 4/72명) 이었다. 이 약 투여군에서 발생한 이상반응은 표 5와 같으며, 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 때때로(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가용한 데이터로 추정할 수 없음)으로 정의하였다.
표 5. CAPELLA 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 보고된 이상반응
기관계 대분류(SOC) 이상반응 (모든 등급) 빈도 a 이 약+배경요법 (N=72) n (%) 각종 면역계 장애 면역 재구성 염증 증후군 빈도 불명 1 (1.4) 각종 위장관 장애 구역 흔하게 4 (5.6) 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사 부위 반응 b 매우 흔하게 55 (76.4)
a. 이상반응의 빈도는 연구자가 임상시험약에 기인한 것으로 판단한 이상사례(모든 등급)를 기반으

Question 4

선렌카주(레나카파비르나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 HIV-1 캡시드 기능을 표적으로 하는 다단계 선택적 억제제로, 헥사머의 캡시드 단백질(p24) 소단위체 간의 접합면에 직접 결합하여 캡시드와 핵 내 유입 단백질의 결합을 차단하고 프로바이러스 DNA의 핵 이동을 저해한다. Gag/Gag-Pol 기능을 방해하고 캡시드 단백질 소단위체 생성을 감소시켜 바이러스 조립 및 방출을 억제하며, 캡시드 소단위체 간 결합을 방해하여 비정상적인 캡시드 형성을 유도하는 등 바이러스 수명주기의 여러 필수적인 단계에 관여하여 HIV-1 복제를 억제한다.
(2) 약력학
① 노출-반응
CAPELLA에서 치료 경험이 많은 다제내성 HIV-1 시험대상자에게 이 약을 경구 부하용량(제1일과 제2일에 600mg, 제8일에 300mg) 투여 후 피하 용량투여(제15일부터 6개월마다 927mg) 투여한 결과, 유효성 평가 항목인 제1일부터 제14일까지 혈장 HIV-1 RNA 변화, 26주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 시험대상자의 비율이 이 약의 관찰된 노출 범위 전반에서 유사했다.
② 심장 전기생리학
이 약의 치료 효과를 보이는데 필요한 양 이상의 노출(이 약의 치료적 노출보다 9배 높음)에서 이 약은 임상적으로 유의미한 수준까지 QTcF 간격을 연장시키지 않는다.
③ 세포 배양에서 항바이러스 활성
이 약은 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 특이적인 항바이러스 활성을 가지고 있다. 실험실 및 임상 HIV-1 분리주에 대한 이 약의 항바이러스 활성은 T-림프모구성(T-lymphoblastoid) 세포주, 말초혈액단핵세포(PBMC), 일차 단핵구/대식세포, CD4+ T-림프구에서 평가되었으며, EC 50 값은 30~190 pM 범위였다. 이 약은 세포 배양에서 아형 A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, E, F, G를 포함한 모든 HIV-1군(M, N, O)에 대해 항바이러스 활성을 보였으며, EC 50 값은 20~160 pM

약품명	선렌카주(레나카파비르나트륨)
제조사	길리어드사이언스코리아(유)
주성분	[M286249]레나카파비르나트륨
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260407

선렌카주(레나카파비르나트륨)

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