Question 1

에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로서, 이 약을 투여한다.

Question 2

에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 이 약은 1일 1회 1정을 식후 즉시 복용한다.
이 약은 반드시 식이요법과 병행하여 투여한다. 이 약 성분 중 페노피브레이트는 빈속에 흡수가 덜 될 수 있으므로 반드시 식후 즉시 투여한다.
○ 간장애환자에는 투여하지 않는다.
○ 신장애환자는 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)의 경우 이 약을 투여하지 않는다.
○ 고령자는 신기능이 감소되지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않다.
에제티미브와 페노피브레이트를 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

Question 3

에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 활성 간질환 환자 혹은 설명되지 않는 혈청 아미노전이효소 수치 증가가 지속되는 환자에게는 이 약과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여하지 않는다.
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(6. 임부 또는 수유부에 대한 투여 참조)
4) 간장애환자
5) 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)(횡문근융해증이 나타날 수 있다.)
6) 담낭질환 환자(선재성 담낭 질환 환자 포함)
7) 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자
8) 소아
9) 담관간경화증 환자
10) 췌장염 환자(중증 고중성지질형증으로 인한 급성 췌장염 제외)
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), lapp(유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose-malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 경증 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(혈청 크레아티닌치 1.5mg/dL 이상 2.5mg/dL 미만)(횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여량을 감량 또는 투여간격을 연장하여 사용한다.)
2) 간기능조사에 이상이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(간기능 검사값의 이상변동이 나타날 수 있다.)
3) 저알부민혈증(신증후군) 환자
4) 담석의 병력이 있는 환자(담석형성이 보고되었다.)
5) 혈액응고저지제를 투여중인 환자
6) HMG-CoA 환원효소저해제(예, 프라바스타틴, 심바스타틴 등)를 투여중인 환자
7) 고령자
이 약은 각 단일제인 에제티미브 및 페노피브레이트의 이상반응을 포함한다.
○ 에제티미브
임상시험에서 4,700명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 에제티미브에 대한 임상시험(에제티미브 단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여

Question 4

에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브, 페노피브레이트)[(주)유영제약]과 대조약 에제페노정[현대약품(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 총 에제티미브 및 페노피브릭산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )을 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <총 에제티미브> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에제페노정 [현대약품㈜] 499.9±189.6 79.73±30.28 3.00 (0.75~6.00) 18.81±10.17 시험약 에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)[㈜유영제약] 518.7±188.7 83.71±31.40 2.50 (0.75~5.00) 20.12±12.21 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 100.38∼ 108.91% 98.45∼ 112.30% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=57) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 <페노피브릭산> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에제페노정 [현대약품㈜] 143.5±33.4 7.695±1.253 4.50 (2.00~7.00) 21.60±5.28 시험약 에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)[㈜유영제약] 153.0±40.7 8.465±1.399 4.50 (2.00~6.00) 21.42±4.88 기하평균비율의 9

약품명	에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)
제조사	(주)유영제약
주성분	[M051799]페노피브레이트\|[M097492]에제티미브
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: EF / 뒤: 마크
허가일자	20260327

에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)

기본 정보

상세 정보

관련 정보