Question 1

올린빅주(올리세리딘푸마르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

마약성 진통제 사용이 필요한 성인에서 수술 후 중등도 및 중증의 급성 통증 조절

Question 2

올린빅주(올리세리딘푸마르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 마약성 진통제이다. 환자 개개인의 통증 정도, 환자 반응, 진통제 사용 경험 및 중독·남용·오용 위험에 근거하여 통증에 효과가 있는 가장 낮은 용량을 최단기간 투여한다.
이 약은 정맥으로만 투여한다.
초기 용량으로 이 약(올리세리딘) 1.5mg을 정맥 투여(bolus)한다. 초기 용량 투여 10분 후 통증자가조절법(patient-controlled analgesia: PCA)을 사용하여 정맥 점적투여한다. 환자가 필요시마다 PCA로 투여하되, 최소 6분의 휴지기(lock-out time) 가진다. 권장되는 PCA 초기 투여 용량은 0.35mg이다(유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 환자의 경우 0.5mg 투여). 초기 용량 투여 1시간 이후부터 보충 용량으로 0.75mg을 1시간 간격으로 투여할 수 있다.
1일 총 누적 투여량은 27mg을 초과해서는 안 된다(‘사용상의 주의사항’ 5. 일반적 주의 및 16. 전문가를 위한 정보 참조). 27mg(1일 누적 투여량) 투여에도 적절한 진통 효과를 얻을 수 없다면, 다음날 이 약 투여를 재개할 때까지 비마약성 진통제를 투여할 수 있다.
PCA 투여는 이 약을 0.9% 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 희석하여 사용한다.
이 약의 48시간 이상 투여에 대한 안전성·유효성은 평가된 바 없다.

Question 3

올린빅주(올리세리딘푸마르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 마약성 진통제로 중독, 남용, 오용 위험이 있으며, 이 약 사용으로 인해 의존성이 발생할 수 있다.
이 약은 마약성 진통제를 사용하는 통증 치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 의료인에 의해 의료기관에서 단기간 사용해야 한다.
의료인은 환자 개개인의 통증 정도, 환자 반응, 진통제 사용 경험 및 중독·남용·오용 위험에 근거하여 통증에 효과가 있는 가장 낮은 용량을 최단기간 투여한다.
이 약의 중독으로 인해 약물 추구 행동(drug-seeking behavior), 의료 쇼핑(doctor shopping) 증상이 나타날 수 있으며, 신체적 의존성 증상으로 눈물, 발한, 오한, 과민성, 불안 등이 발생할 수 있다.
신체적 의존성이 있는 환자에게 이 약을 중단하는 경우 금단 증후군이 발생할 수 있으므로 갑자기 중단해서는 안 된다.(3. 신중투여, 5. 일반적 주의, 15. 오남용 및 의존성 참조)
2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 중추신경계 억제제(알코올 포함)의 병용투여는 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 벤조디아제핀계 약물 또는 중추신경계 억제제와의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 벤조디아제핀계 약물 또는 중추신경계 억제제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡 억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
이 약을 사용하는 동안 다른 오피오이드 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노티아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 사이토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예, 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가할 수 있으며, 호흡저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.(6. 상호작용 참조)
1) 이 약 또는 이

Question 4

올린빅주(올리세리딘푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

16. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
이 약은 오피오이드 작용제로서 뮤(μ)-오피오이드 수용체에 선택적으로 작용하여 진통 효과를 나타낸다.
2) 약동학적 정보
(1) 분포
이 약의 정상상태 분포용적(Vd, steady state)은 90~120L였으며, 혈장 단백결합율은 약 77%였다.
(2) 대사
시험관 내(In vitro) 연구에 따르면, 이 약은 주로 CYP3A4와 CYP2D6에 의해 대사되며, CYP2C9과 CYP2C19에 의해 비활성 대사체로 소량 대사된다.
평균 청소율은 용량 증가에 따라 약간 감소하며, 특히 2mg 이상에서는 노출이 비례값 이상으로 증가한다.
(3) 배설
이 약은 대부분 간에서 산화 후 글루쿠론산화되어 제거된다. 추가적인 생체 내 전환 경로는 N-탈알킬화, 탈수소화 등이 있다.
대부분의 대사체(약 70%)는 소변으로, 나머지는 대변으로 배설되었다. 소변에서 미변화된 올리세리딘 소량(0.97~6.75%)이 검출되었다. 대사체의 반감기는 약 44시간으로 미변화체의 반감기(1.3~3시간)보다 훨씬 길었다. 시험관 내(In vitro) 연구에서 대사체는 뮤(μ)-오피오이드 수용체에 대한 활성을 나타내지 않았다.
(4) 상호작용
시험관 내(in vitro) 연구에 따르면, 이 약은 주로 CYP3A4 및 CYP2D6 효소에 의해 간에서 대사된다. 이 약과 CYP2D6 억제제를 병용 투여 시 CYP2D6 억제제가 이 약의 약동학에 미치는 영향은 평가되지 않았으나, CYP2D6 대사 저하자(poor metabolizer)의 약동학과 유사할 수 있다. CYP2D6 대사 저하자(poor metabolizer)에서 이 약의 혈장 청소율은 CYP2D6 정상 대사자(normal metabolizer)가 아닌 건강한 사람의 혈장 청소율의 약 50%로 나타났다. CYP2D6 대사 저하자(poor metabolizer)에게 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 억제제) 200mg을 1일 1회 5일간 투여한 후 이 약 0.25mg을 단회투여 시 CYP2D6 정상

약품명	올린빅주(올리세리딘푸마르산염)
제조사	(주)한국팜비오
주성분	[M286155]올리세리딘푸마르산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20260324

올린빅주(올리세리딘푸마르산염)

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