Question 1

브이벨라주(데옥시콜산)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인의 중등증 ~ 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선

Question 2

브이벨라주(데옥시콜산)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

면적당 용량이 2mg/cm 2 이 되도록 턱밑 부위의 피하지방 조직에 이 약을 주사한다.
&#x2022; 1회의 치료는 1 cm 간격으로 각각 0.2 mL씩 투여하는 최대 50번까지의 주사 (최대 총 10 mL)로 구성된다.
&#x2022; 1회 치료를 1개월 이상의 간격으로 총 6회까지 시행할 수 있다.
사용 후에는 용기에 남아 있는 용액은 모두 폐기한다.
< 주사시 적용방법>
이 약을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해서는 정확한 주사위치 및 횟수, 적절한 주사바늘 삽입 및 투여 방법을 준수해야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 반드시 그와 관련된 턱밑 해부 구조 및 관련 부위와 연관된 신경근 구조와 이전의 수술 또는 시술로 인한 해부학적 변화를 이해하고 있어야 한다.
1) 아래턱경계 신경(Marginal mandibular nerve) 부위 근처에 주사하지 말 것
아래턱뼈를 기준으로 바늘을 삽입하면 안면 신경의 운동분지에 해당하는 아래턱경계 신경이 손상될 가능성이 감소하므로, 올바르게 삽입하는 것이 매우 중요하다. 신경 손상은 입술내림근의 마비로 인한 비대칭 웃음으로 발현된다.
아래턱경계 신경의 손상을 방지하기위해:
&#x2022; 아래턱뼈 하부경계(inferior border)의 위쪽으로는 주사하지 않는다.
&#x2022; 아래턱각(the angle of the mandible)부터 턱끝(mentum) 하부경계 아래 1-1.5 cm 영역에는 주사하지 않는다.
&#x2022; 이 약은 턱밑 지방의 표적 치료 부위 내에만 주사한다(그림 1 및 3 참조).
(그림 1) 아래턱 경계 신경 부위를 피할 것
2) 광경근(넓은목근)내에 주사하지 말 것
각 치료 전에, 턱밑 부위를 만져서 표적 치료 부위 내에서 충분한 턱밑 지방을 확인하고 진피와 광경근 사이의 피하지방(광경근 전방의 지방층, pre-platysmal fat)을 확인한다 (그림 2).
주사 횟수와 재투여 횟수는 환자의 개인별 턱밑 지방 분포 및 치료 목표에 맞추어야 한다.
(그림 2) 광경근 부위의 시상면

Question 3

브이벨라주(데옥시콜산) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 아래턱경계 신경의 손상
임상시험 동안, 비대칭 웃음 또는 안면 근육 쇠약(마비)으로 발현된 아래턱경계 신경 손상 증례가 보고되었다. 신경 손상 가능성을 방지하기 위해, 안면 신경의 아래턱경계의 분지내 또는 그와 아주 근접한 부위에 이 약을 주사해서는 안 된다. 시험에서 보고된 모든 아래턱경계 신경 손상은 별다른 처치 없이 자연적으로 해결되었다(32-78일 범위, 중앙값 55일).
2) 취약구조의 근접 부위 주사시 위험성
잠재적인 조직 손상을 방지하기 위해, 침샘(침샘관 포함), 갑상선, 동맥/정맥, 림프절, 근육 내에 또는 이와 매우 근접한 부위(1-1.5 cm)에 이 약을 주사해서는 안 된다.
3) 턱밑 부위 외의 피하지방 치료에 대해서는 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 권장되지 않는다.
4) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.
1) 주사 부위에 감염이 있는 환자
2) 소아
3) 데옥시콜산 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
4) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)
1) 다른 데옥시콜산 제제의 임상시험 시에 주사 부위 반응, 예를 들어 턱밑 부위의 통증, 부기, 경화가 있는 상태에서 연하곤란(삼킴장애)이 발생하였다. 연하곤란 증례는 자연적으로 해결되었다(1-81일 범위, 중앙값 3일). 현재 연하곤란이 있거나 이전에 그러한 과거력이 있는 경우에는 상태가 악화될 수 있으므로, 그러한 환자에게는 이 약의 주사를 피하도록 한다.
2) 임상시험에서, 이 약으로 치료를 받은 시험대상자의 84.4 %가 주사 부위 혈종을 경험하였다. 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판 또는 항응고제 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 치료 부위에서 과도한 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 주의하여 사용해야 한다.
3) 과도한 피부 이완, 돌출된 넓은목근띠(platysma bands) 또는 턱밑 지방 감소 시에 외관상 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 기타 상태가 동반된 환자에게 이

Question 4

브이벨라주(데옥시콜산)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 기타
가. 약리학 및 약동학적 정보
1) 작용기전
데옥시콜산은 세포용해성 약물이며 세포조직에 주사시 물리적으로 세포막을 파괴하여 용해를 일으키는 세포용해성 약물이다.
2) 약동학적 정보
내인성 데옥시콜산의 혈장 수치는 개개인별로 상당히 큰 편차가 있다. 대부분의 자연적으로 발생한 담즙산조성물은 장간순환고리(Enterohepatic circulation loop)에서만 순환한다.
■ 흡수 및 분포
데옥시콜산은 혈장에서 단백질에 결합하는 비율이 상당히 높다(98%).
■ 대사 및 배설
내인성 데옥시콜산은 콜레스테롤 대사의 산물이며, 대변으로 그대로 배설된다. 정상적인 상태에서는 데옥시콜산이 과도하게 대사되지는 않는다.
이 약의 주입으로 체내에 유입된 데옥시콜산은 장간순환에서의 내인성 담즙산 풀(pool)에 합류하며 내인성 데옥시콜산과 함께 배설된다.

약품명	브이벨라주(데옥시콜산)
제조사	대한뉴팜(주)
주성분	[M280524]데옥시콜산
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260323

브이벨라주(데옥시콜산)

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