Question 1

플루셀박스프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6개월 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

플루셀박스프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
연령 용량 투여 일정 생후 6개월부터 8세까지 0.5 mL씩 1회 또는 2회 * 용량 2회 용량인 경우, 최소 4주 간격을 두고 투여 9세 이상 1회 용량, 0.5 mL 해당 없음
*이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우, 2회 접종한다.
2. 투여 방법
프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완삼각근의 발달이 덜 된 소아의 경우 대퇴부 전외측, 그 외의 소아 및 성인의 경우 상완삼각근에 근육주사한다.

Question 3

플루셀박스프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법을 통해 건강상태를 조사하며 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다.
1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질에 과민반응을 나타내는 자
2) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
3) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.
4) 이전에 인플루엔자백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
5) 이전에 접종에서 아나필락시스 반응을 나타낸 자
6) 기타 이 백신의 접종실시가 부적당한 상태에 있는 자
다른 근육 주사용 백신과 마찬가지로, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
1) 임상시험
이 백신(TIVc, 세포배양 3가 인플루엔자 표면항원 백신)은 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신, QIVc)과 동일한 제조 공정으로 제조되며 구성 성분이 동일하기 때문에 이 백신의 안전성은 QIVc로 수행한 임상시험들을 포함하여 평가되었다.
본 항에 기술된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음).
(1) 18세 이상 성인
18세 이상 성인에서 QIVc의 안전성은 미국에서 수행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 시험(Study V130_01)에서 평가되었다. 안전성 분석군에는 18세 이상 성인 총 2,680명이 포함되었다: 18세 이상 64세 이하 성인 1,340명과 65세 이상 성인 1,340명.
이 시험에서, 시험대상자들은 QIVc 또는 B형 바이러스주 항원이 다른 3가 대조 백신(TIVc)의 2가지 제제 중 하나를 투여받았다 (QIVc N=1334, TIV1c(B/Yam

Question 4

플루셀박스프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 백신은 3개의 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 1개 B형 바이러스주)의 표면항원을 포함한 불활화 인플루엔자 표면항원 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다.
2) 임상시험
이 백신(TIVc, 세포배양 3가 인플루엔자 표면항원 백신)은 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신, QIVc)과 동일한 제조 공정으로 제조되며 구성 성분이 동일하기 때문에QIVc로 수행한 임상시험들을 포함하여 평가되었다.
생후 6개월 이상 17세 이하의 소아에서 QIVc의 효능은 유효성 임상시험을 통해 평가하였으며, 18세 이상 성인에서 QIVc의 효능은 유효성이 입증된 TIVc(이 백신)과 동일한 제조공정으로 제조된 세포배양 3가 인플루엔자 백신)를 비교 대상으로 한 면역원성 비열등성 임상을 통해 평가하였다.
TIVc의 임상적 유효성은 2007~2008년 독감유행기간 동안 18~49세 성인을 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정, 관찰자 눈가림 3상 임상시험(V58P13)을 통해 평가되었다. 총 11,404 명의 대상자는 1:1:1 비율로 TIVc (N=3,828), 국내 기허가된 대조백신(아그리팔; 유정란 유래 3가 인플루엔자 백신(N=3,676)) 또는 위약(N=3,900) 중 하나를 투여 받았다. 임상시험 결과, 계산된 TIVc의 유효성은 아래 표 5에 정리하였다.
표 5. 18세 이상 49세 이하 성인에서의 인플루엔자 배양 검사를 통하여 감염을 확인한 인플루엔자 바이러스주별 대조백신 대비 TIVc의 유효성
 TIVc N = 3776 대조백신 N = 3843 TIVc의 유효성 1 (Vaccine Efficacy; VE) 4 발생률 (Attack Rate (%)) 3 인플루엔자 감염 발생 건 발생률 (Attack Rate (%)) 3 인플루엔자 감염 발생 건 VE % 97.5% 신뢰구간 하한 5 유행균주의 항원성이 일치함을 확인(Antigenically Matched Strains) 전

약품명	플루셀박스프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신)
제조사	시퀴러스코리아(유)
주성분	[M285579]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Georgia/12/2022 CVR-167 (H1N1)]\|[M285578]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Victoria/800/2024 CVR-289 (H3N2)]\|[M285576]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Singapore/WUH4618/2021]
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260319

플루셀박스프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신)

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