Question 1

뉴라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도)

Question 2

뉴라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인
1) 초회량 테라조신으로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.
2) 유지량 이 약으로써 증상이 개선될 때까지 천천히 증량한다. 유지량으로 1일 1회 5-10mg을 경구투여한다.
3) 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용투여 : 치아짓계 이뇨제 또는 다른 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 감량하며 필요한 경우 증량한다. 이러한 병용투여 요법시 저혈압이 나타날 수 있으므로 신중히 관찰한다.
용량은 환자의 혈압반응에 따라 조절한다.
○ 성인
1) 초회량 테라조신으로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.
2) 유지량 ① 단독투여 : 유지량으로 1일 1회 2-10mg을 투여하며 아침 또는 저녁에 복용하되 계속해서 같은 시간에 투여하는 것이 바람직하다. 바람직한 혈압반응을 얻기 위해 1주간격으로 용량을 2배로 증량할 수 있다. 20mg 이상의 용량을 투여해도 더 큰 효과를 나타내지는 않으며 40mg 이상의 용량 투여에 관한 연구는 실시된 바 없다. ② 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용투여 : 치아짓계 이뇨제 또는 다른 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 감량하며 필요한 경우 증량한다. 이러한 병용투여 요법시 저혈압이 나타날 수 있으므로 신중히 관찰한다.

Question 3

뉴라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 α-차단제에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 12세 이하의 소아
3) 이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(Galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(Glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하지 않는다.
1) 중증의 간·신기능장애 환자
2) 다음 질환으로 진단받거나 이러한 질환의 병력이 있는 환자 : 기립성 저혈압, 기절발작, 의식상실, 심근경색, 뇌혈관장애, 일과성 허혈발작, 협심증, 위궤양, 알코올중독, 기타 간질환, Ⅲ·Ⅳ급 고혈압성 망막증, 인슐린 의존성 당뇨병
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
일반적으로 이 약 투여와 관련된 이상반응은 경증 내지 중등도이다.
1) 다른 α-차단제와 마찬가지로 이 약은 실신을 일으킬 수 있다(임상발현율 : 약 1%). 때때로 실신은 심박수 120-160회/분의 빈맥의 발작이 전제가 되는 경우도 있으나 대개의 경우 과도한 기립성 저혈압에 의한 것으로 생각된다. 초회량 투여후 30-90분에 실신이 나타난 예가 있으며, 때때로 급하게 증량할 경우에 나타난 예가 있다. 실신하면 환자를 앙와위로 한 후 필요하면 보조요법을 실시한다. 이러한 이상반응은 자기제어적이어서 대개의 경우 초회투여후 또는 그 이후 증량 도중에는 재발하지 않는다.
2) 이 약을 40㎎까지 과량투여받은 환자에서 일반적으로 어지러움, 에너지결핍, 말초성 부종이 나타났다. 대부분 이 이상반응은 지속적인 요법으로 소실되거나 감량하지 않고도 내약되었다.
3) 정신신경계 : 우울, 신경과민 때때로, 어지러움, 두통, 권태감, 무력감, 발한, 불면, 냉감, 어깨결림, 드물게 졸음, 구갈, 마비감 등이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 빈맥,

Question 4

뉴라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 푸로조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)[(주)동구바이오제약]과 대조약 일양하이트린정5밀리그램(테라조신염산염수화물)[일양약품(주)]을 2×2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 테라조신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 일양하이트린정5밀리그램 (테라조신염산염수화물) [일양약품(주)] 1328 ± 275 128.3 ± 30.9 0.75(0.25~3.03) 10.94±1.28 시험약 푸로조신정5밀리그램 (테라조신염산염수화물) [(주)동구바이오제약] 1321 ± 307 124.3 ± 32.3 0.75(0.25~4.00) 10.88±1.25 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 96.89 ~ 101.73% 90.72 ~102.81% - (AUC t , C max , t 1/2 : 평균값±표준편차, T max : 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
주1 이 약은 ㈜동구바이오제약 푸로조신정5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

약품명	뉴라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)
제조사	(주)다산제약
주성분	[M250456]테라조신염산염수화물
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260313

뉴라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)

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