Question 1

보령셀플루백신주(프리필드시린지)(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

보령셀플루백신주(프리필드시린지)(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
생후 6개월 이상 소아·청소년 및 성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 경우 백신 접종 첫해 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육주사한다. 생후 6개월 이상~3세 미만의 소아의 경우 대퇴부 전외측(또는 근육량이 충분한 경우 상완 삼각근)에 근육주사한다.

Question 3

보령셀플루백신주(프리필드시린지)(세포배양인플루엔자표면항원백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분(포르말린 등)에 과민반응을 나타내는 자
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응 및 경련증상을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
5) 발열이 있는 자
6) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
7) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자
8) 이 백신의 성분에 의해 아나필락시스 반응을 경험한 자
9) 이전의 접종에서 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
10) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염 시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3) 다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판 감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 백신을 접종하여서는 안된다. 접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하여야 한다.
1) 국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.
2) 전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타나 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.
3) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(AD

Question 4

보령셀플루백신주(프리필드시린지)(세포배양인플루엔자표면항원백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용: 이 백신은 3개의 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 1개 B형 바이러스주)를 포함한 불활화 인플루엔자 표면항원 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다.
2) 임상시험
이 백신의 유효성(면역원성)은 생후 6개월 이상 소아, 성인 및 고령자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 임상시험에서 평가되었다. 투여 용량은 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아에서 0.25mL, 3세 이상의 소아·청소년 및 성인에서 0.5mL이었다.
생후 6 개월 이상 18 세 이하의 소아·청소년과 19 세 이상 60 세 미만의 성인에서 혈청방어율(Seroprotection rate, SPR) > 70%, 혈청양전율(Seroconversion rate, SCR) > 40%, 기하평균비율(Geometric mean ratio, GMR) > 2.5를 만족하는 지 평가하였으며, 60세 이상의 고령자에서는 혈청방어율 > 60%, 혈청양전율 > 30%, 기하평균비율 > 2.0을 만족하는 지 평가하였다.
계획서 순응군(Per Protocol Set)에 포함된 시험대상자의 각 바이러스주에 대한 항체반응은 다음과 같다.
Strain 평가항목 19세 이상 ~ 60세 미만 (N=818) 60세 이상 (N=208) 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하 (N=297) A/H1N1 혈청방어율 1 % (95% CI) 98.5 (97.7, 99.4) 97.1 (94.8, 99.4) 97.6 (95.2, 99.1) 혈청양전율 2 % (95% CI) 67.5 (64.3, 70.7) 64.9 (58.4, 71.4) 80.8 (76.3, 85.3) 기하평균비율 3 (95% CI) 8.0 (7.2, 8.9) 6.8 (5.6, 8.3) 9.3 (8.1, 10.7) A/H3N2 혈청방어율(%) (95% CI) 98.5 (97.7, 99.4) 99.0 (97.7, 100.0) 99.0 (97.1, 99.8) 혈청양전율(%) (95% C

약품명	보령셀플루백신주(프리필드시린지)(세포배양인플루엔자표면항원백신)
제조사	(주)보령바이오파마
주성분	[M283910]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원B형[B/Michigan/01/2021]\|[M286187]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Darwin/9/2021(IVR-228)(H3N2)]\|[M286186]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Victoria/4897/2022(IVR-238)(H1N1)]
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260227

보령셀플루백신주(프리필드시린지)(세포배양인플루엔자표면항원백신)

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