Question 1

다사킨정70밀리그램(다사티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 이 약의 효과는 세포학적 반응률과 주요분자학적 반응률에 근거한다.
2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료.
3) 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료.
4) 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 소아환자의 치료.
5) 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법

Question 2

다사킨정70밀리그램(다사티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인 권장용량
이 약의 만성기 만성골수성백혈병에 대한 권고초회용량은 1일 1회 100mg을 경구 투여하는 것이다. 이 약의 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병, 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에 대한 권고 초회용량은 1일 1회 140mg을 경구 투여하는 것이다. 이 약은 복용 시 잘게 부수거나 자르지 않고, 그대로 삼켜 복용하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 아침이나 저녁에 복용할 수 있다.
2. 소아 권장용량
소아에서 권고초회용량은 표1.과 같이 체중을 기준으로 한다. 이 약은 식사와 상관없이 1일 1 회 경구 투여한다. 체중 변화에 따라 3개월마다 또는 필요시 더 자주 복용량을 재 산정한다.
이 약은 정제를 으깨거나 쪼개거나 씹어서 복용하면 안 된다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다. 소아에서 정제를 부숴서 복용하였을 때 노출은 정제 전체를 복용하였을 때보다 낮았다.
소아환자에 대한 이 약의 1일 초회 권장용량을 표1.에 나타내었다.
표1. 소아환자에 대한 용량
체중(kg)* 1일 용량(mg) 10kg 이상 20kg 미만 40mg 20kg 이상 30kg 미만 60mg 30kg 이상 45kg 미만 70mg 45kg 이상 100mg
* 체중이 10kg 미만인 경우에 권장되지 않는다.
** Ph+ ALL 소아 환자에서 이 약의 처치는 유도 항암화학요법 15일째 또는 그 이전에 시작한다.
3. 용량변경
1) 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여: 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여는 다사티닙의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다.(덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 페노바비탈) 세이트존스월트(St. John's Wort)는 다사티닙의 예기치 않게 혈장농도를 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다. 만약 환자가 강력한 CYP3A4 유도제를 함께 투여 받아야 한다면 약동학적 연구를 근거로 이 약의 용량 증가가 고려되어야 한다. 이 약의 용량을 증가시켜야 할 경우, 환자는

Question 3

다사킨정70밀리그램(다사티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 임신부에게 투여되었을 때, 태아에게 상해를 일으킬 수도 있다. 비임상 연구에서, 다사티닙의 치료용량을 투여 받은 사람에서 관찰된 것보다 낮은 혈장농도에서 근골격 기형을 포함한 배태자에 대한 독성들이 랫드와 토끼에서 관찰되었다. 임신한 여성에서 이 약으로 수행한 적절하고 통제된 연구는 없다. 이 약으로 치료를 받고 있는 동안 임신가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성과 임신을 피해야 함을 알려야 한다(‘7. 임부, 수유부 또는 가임여성’ 항 참조).
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 이 약을 투여 받고 있는 환자들이 혈소판 기능을 억제하는 약물 또는 항응고제를 처방 받아야 한다면 주의를 기울여야 한다(‘5. 일반적 주의 2) 출혈’ 항 참조).
2) 이 약은 QTc 연장경험이 있거나 가능성이 있는 환자에게 주의하여 투여되어야 한다. 여기에는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 환자, 선천성 연장 QT 증후군을 가진 환자, 항부정맥약을 복용중인 환자, 또는 QT 연장을 유도할 수 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자, 그리고 축적성 고용량 안트라사이클린 요법을 하고 있는 환자가 포함된다. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다(‘5. 일반적 주의 4) QT간격 연장’ 항 참조).
3) 간장해: 간기능 손상 환자들과 정상 간기능을 가진 건강한 지원자들에서 다사티닙의 약동학을 비교시, 용량표준화된 약동학 파라미터들이 간기능 손상 환자에서 감소되었다. 간기능 손상환자에서 용량조절은 필요치 않았으나, 다사티닙의 대사는 주로 간에서 이루어지므로, 간기능 손상 환자에게 이 약 투여 시 주의가

Question 4

다사킨정70밀리그램(다사티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 다사킨정100밀리그램(다사티닙)[(주)보령]과 대조약 스프라이셀정100밀리그램(다사티닙)[(유)한국비엠에스제약]을 2×4 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 59명의 혈중 다사티닙을 측정한 결과, 대조약의 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 61%이었다.
비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율은 80.00~125.00% 이내로서, 변동계수 61%에 해당하는 Cmax의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 69.84~143.19% 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 스프라이셀정100밀리그램 (다사티닙) [(유)한국비엠에스제약] 427.1±183.3 134.2±70.3 1.00 (0.33~4.00) 4.60±2.63 시험약 다사킨정100밀리그램 (다사티닙) [(주)보령] 444.3±198.1 137.9±77.9 1.00 (0.33~5.00) 4.49±2.33 기준 기하평균비율의 90% 신뢰구간 85.24~ 110.11 % 79.45~ 109.02 % AUC t 80.00~125.00% C max 69.84~143.19% (변동계수*61%) 기하평균비율 96.88% 93.07% (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=59) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수(%)
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에

약품명	다사킨정70밀리그램(다사티닙)
제조사	(주)보령
주성분	[M206461]다사티닙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: BR / 뒤: 7
허가일자	20260227

다사킨정70밀리그램(다사티닙)

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