Q: 에스칸데정16/2.5밀리그램(칸데사르탄, 에스암로디핀)은 어떻게 보관하나요?

1) 약리작용 ○ 칸데사르탄실렉세틸 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로 안지오텐신II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다. ○ 에스암로디핀(암로디핀) : 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker) 계열 고혈압 치료제로서, 심근 및 혈관 평활근 표면에 있는 칼슘 이온 채널을 막아 혈관 평활근을 이완시키고, 말초 혈관 저항을 감소시켜 혈압강하 효과를 나타낸다. 2) 임상시험 정보 건강한 성인을 대상으로 시험약인 이 약(칸데사르탄실렉세틸/에스암로디핀 16/5mg)과 대조약인 마하칸정16/10밀리그램[에이치케이이노엔(주)](칸데사르탄실렉시틸/암로디핀16/10mg)을 단회 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었다. 시험약과 대조약을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 39명에게 공복 시 경구투여하여 혈중 칸데사르탄과 에스암로디핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적 동등성 범위 내에 있었다.

Question 1

에스칸데정16/2.5밀리그램(칸데사르탄, 에스암로디핀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

에스칸데정16/2.5밀리그램(칸데사르탄, 에스암로디핀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀))으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
- 8/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 8밀리그램 또는 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 16/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 16/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀 5밀리그램(암로디핀 10밀리그램) 또는 이 약 16/2.5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
칸데사르탄실렉세틸과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
&#x2022; 신장애 환자: 신장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 4밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다.
&#x2022; 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 2밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다.
&#x2022; 소아: 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

Question 3

에스칸데정16/2.5밀리그램(칸데사르탄, 에스암로디핀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제 제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으 로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
1) 이 약 또는 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자
4) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자
6) 원발고알도스테론혈증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)
7) 중증의 대동맥판협착증 환자
8) 쇽 환자
1) 고령자 (9. 고령자에 대한 투여 항 참조)
2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증에서 중등도 간장애 환자(예, 간경변 환자)
4) 중증의 저혈압 환자
5) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
6) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압 강하는 심근경색 이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
8) 혈관 내 유효혈액량 감소환자
9) 신장애 환자(과도한 강압에 의해 신장 기능이 악화될 우려가 있다.)
10) 최근 신장 이식을 받은 환자(사용 경험이 없다.)
11) 투석을 해야 하는 신부전 환자
12) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB),

Question 4

에스칸데정16/2.5밀리그램(칸데사르탄, 에스암로디핀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
○ 칸데사르탄실렉세틸 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로 안지오텐신II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다.
○ 에스암로디핀(암로디핀) : 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker) 계열 고혈압 치료제로서, 심근 및 혈관 평활근 표면에 있는 칼슘 이온 채널을 막아 혈관 평활근을 이완시키고, 말초 혈관 저항을 감소시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.
2) 임상시험 정보
건강한 성인을 대상으로 시험약인 이 약(칸데사르탄실렉세틸/에스암로디핀 16/5mg)과 대조약인 마하칸정16/10밀리그램[에이치케이이노엔(주)](칸데사르탄실렉시틸/암로디핀16/10mg)을 단회 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었다. 시험약과 대조약을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 39명에게 공복 시 경구투여하여 혈중 칸데사르탄과 에스암로디핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적 동등성 범위 내에 있었다.

약품명	에스칸데정16/2.5밀리그램(칸데사르탄, 에스암로디핀)
제조사	(주)팜젠사이언스
주성분	[M089055]칸데사르탄실렉세틸\|[M263840]S-암로디핀베실산염2.5수화물
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260226

에스칸데정16/2.5밀리그램(칸데사르탄, 에스암로디핀)

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