Question 1

프레가구강붕해정50밀리그램(프레가발린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제

Question 2

프레가구강붕해정50밀리그램(프레가발린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 말초 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
2) 중추 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다. (‘4. 투여의 중단’항 참고)
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg-450 mg 이다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg씩 1일 2회 (1일 450 mg)까지 증량할 수 있다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다.
이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설된다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로

Question 3

프레가구강붕해정50밀리그램(프레가발린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
(1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
(2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.
2) 혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다.
3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다.
4) 시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다.
5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다.
6) 프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 자살 생각, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다.
7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만

Question 4

프레가구강붕해정50밀리그램(프레가발린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보 주1
시험약 리리엘구강붕해정150밀리그램(프레가발린)과 대조약 리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)(비아트리스코리아(주))을 2×2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 34명의 혈중 프레가발린을 측정한 결과, 비교평가항목치 (AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (hr·㎍/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리리카캡슐150밀리그램 (비아트리스코리아(주)) 25.369 ±3.861 5.167 ±1.347 0.88 (0.50~3.00) 5.84 ±0.72 시험약 리리엘구강붕해정150밀리그램 (지엘파마(주)) 25.935 ±3.877 5.025 ±0.909 1.00 (0.50~3.00) 5.87 ±0.73 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 100.95~ 103.46% 92.85~ 105.95% - - ㄴAUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
주1 . 이 약은 지엘파마㈜의 리리엘구강붕해정150밀리그램(프레가발린), 리리엘구강붕해정75밀리그램(프레가발린), 리리엘구강붕해정50밀리그램(프레가발린)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 지엘파마㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	프레가구강붕해정50밀리그램(프레가발린)
제조사	(주)휴온스
주성분	[M102323]프레가발린
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약 모양	원형 / 노랑 / 구강붕해정
각인	앞: 분할선 / 뒤: PG1
허가일자	20260224

프레가구강붕해정50밀리그램(프레가발린)

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