Question 1

오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단독요법
· EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료
&#x2027; EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료
· EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료
· 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
병용요법
· EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법

Question 2

오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 다음에 대해 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
- 보조 치료, 절제 불가능한 국소 진행성 종양 치료 및 1차 치료: 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이
- 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 환자: T790M 변이; 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 함
단독요법
이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다.
병용요법
페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용할 때 이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다.
페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴 각각에 대한 투여량 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다(13. 전문가를 위한 정보 참조).
이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용한다.
치료 기간
보조 치료 환자는 질병이 재발하거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다. 3년을 초과하는 치료 기간은 연구되지 않았다.
국소 진행성 또는 전이성 폐암 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다.
투여방법
이 약은 경구투여하며 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안 된다.
환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우에는, 우선 비탄산수 50 mL에 녹인다. 정제를 부수지 않고 물에 넣고 녹을 때까지 저은 후 즉시 마신다. 그 다음, 잔류물이 남지 않도록 물 약 100 mL을 추가하여 즉시 마신다. 다른 액체를 추가하지 않도록 한다.
비위관(nasogastric tube)을 통한 투여가 필요한 경우, 위와 동일한 과정을 따르되 처음 녹일 때 물 15 mL를 사용하고 잔류물을 헹구는데 15 mL를 사용한다.
약물을 녹인 용액과 잔류물을 헹군 용액은 정제를 물에 넣은 지 30분 안에 투여되어야 한다.
투여 누락
이 약의 복용을 누락한 경우, 다음 투여까지 12시간 이상 남았으면 즉

Question 3

오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)
ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들에서 이 약을 단독요법으로 투여받은 1813명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예. 폐염증)은 4.0%의 환자에게서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4%(n=7) 보고되었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 11.2%, 일본인이 아닌 아시아인 환자의 2.3%, 비아시아인 환자의 2.7%에게서 발생하였다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 2.8개월이었다.
FLAURA2에서 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 이 약을 투여받은 276명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응은 3.3%에서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4% (n=1)이었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 14.9% 및 비아시아인 환자의 1.7%에게서 발생하였다. FLAURA2 병용요법 군에서 일본인이 아닌 아시아인 환자에서는 간질성 폐질환이 발생하지 않았다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 5.3개월이었다.
간질성 폐질환을 시사할 수 있는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타나는 환자는 이 약을 중단하고 즉시 간질성 폐질환에 대해 조사한다. 간질성 폐질환이 확인되면 이 약을 영구 중단한다.
확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후 간질성 폐질환
LAURA 임상시험에서 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후, 이 약을 투여받은 143명의 환자 중 56%(80명)와 위약을 투여받은 73명의 환자 중 38%(28명)에서 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예: 폐염증)이 보고되었다. 이 약 군에서는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응 중 0.7%(1명)의 치명적 증례가 보고되었으며, 3등급은

Question 4

오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 오티닙정80밀리그램(오시머티닙메실산염)[㈜종근당]과 대조약 타그리소정80밀리그램(오시머티닙메실산염)[한국아스트라제네카(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 오시머티닙을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-192hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 타그리소정80밀리그램 (오시머티닙메실산염) [한국아스트라제네카(주)] 3753±1100 85.01±26.98 5.00 (3.00-12.00) 44.37±8.97 시험약 오티닙정80밀리그램 (오시머티닙메실산염) [㈜종근당] 3521±1090 78.43±20.14 5.00 (4.00-10.00) 44.45±7.87 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 88.75~ 98.02% 87.68~ 99.13% - -
(AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 47)
AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
C max : 최고혈중농도
T max : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염)[㈜종근당]은 대조약 종근당오티닙정80밀리그램(오시머티닙메실산염)[㈜종근당]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적 동등성을 입증하였다.

약품명	오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염)
제조사	(주)종근당
주성분	[M264019]오시머티닙메실산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260127

오티닙정40밀리그램(오시머티닙메실산염)

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